（品質等に関する情報及び品質不良等の処理） 原文第十六条 製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報（以下「品質情報」という。）を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した…

（都道府県知事等の経由） 原文第二十一条 第十二条第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申請又は第十九条第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事（…

（逸脱の管理） 原文第十五条 製造業者等は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 逸脱の内容を記録すること。二 重大な逸脱…

（外国製造医薬品の特例承認） 原文第二十条 第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同…

（変更の管理） 原文第十四条 製造業者等は、製造手順等について、製品の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 当該変更による製品の品質への影…

（休廃止等の届出） 原文第十九条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労…

（バリデーション） 原文第十三条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。イ 当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ 製造…

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等） 原文第十八条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のため…

（製造所からの出荷の管理） 原文第十二条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。２ 前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円…

第十五条と第十六は大人の都合で削除されました。これはまじで。 （医薬品等総括製造販売責任者等の設置）原文第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造…

（医薬品の再評価） 原文第十四条の六 第十四条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなけれ…

原文 第十一条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。一 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するととも…

原文第十四条 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売に…

原文 第十条 製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。一 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。二 製造指図書に基づ…

（構造設備） 原文第九条 製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。一 手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。二 製品等…

（製造業の許可）原文第十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。２ 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごと…

原文第八条 製造業者等は、製造所ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。２ 製造業者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項につ…