猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)

薬機法 第十七章 罰則 第八十三条の九 罰則が3年以下の懲役か300万円以下の罰金

原文 第八十四条 次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。一 第四条第一項の規定に違反した者二 第十二条第一項の規定に違反した者三 第十四条第一項又は第九項の規定に違反した者四 第二…

薬機法 第十七章 罰則 第八十三条の九 指定薬物を違法製造とかした場合の罪

原文 第八十三条の九 第七十六条の四の規定に違反して、業として、指定薬物を製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者又は指定薬物を所持した者(販売又は授与の目的で貯蔵し、又は陳列した者に限る。)は、五年以下の懲役若しくは五百万円以下の罰金に…

薬機法 第十七章 罰則 第八十三条の八 第八十三条の六の罪は刑法に従う

原文 第八十三条の八 第八十三条の六の罪は、刑法(明治四十年法律第四十五号)第四条の例に従う。 分かりやすく 第八十三条の八 第八十三条の六の罪は、刑法(明治四十年法律第四十五号)第四条の例に従う。 ※刑法(明治四十年法律第四十五号)第四条 (公…

薬機法 第十七章 罰則 第八十三条の七 基準適合性認証のやつに賄賂あげた方はこうなる

第八十三条の七 第1項 第八十三条の六第1~3項に規定する賄賂をあげたり、申し込んだり約束したりしたやつは、3年以下の懲役くらうか250万円以下の罰金を払わす。第2項 第1項の罪を犯したやつが自首したときは、その罪を軽くしたり、免除できる。

薬機法 第十七章 罰則 第八十三条の六 基準適合性認証行う役員や職員が違反したら

第十七章 罰則 原文 第八十三条の六 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、五年以下の懲役に処する。これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、…

薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の五 その他の動物用医薬品、動物用再生医療等製品の使用の規制

(その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制) 原文第八十三条の五 農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品(動物用医薬品を除く。)又は再生医療等製品(動物用再生医療等製品を除く。)であつて、適正に使用されるので…

薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の四 動物用医薬品、動物用再生医療等製品の使用の規制

(動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制) 原文第八十三条の四 農林水産大臣は、動物用医薬品又は動物用再生医療等製品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるも…

薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の三 動物用医薬品・再生医療等製品が使えない場合

(使用の禁止) 原文第八十三条の三 何人も、直接の容器若しくは直接の被包に第五十条(第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品又は直接の容器若しくは直接の被包に第六十五条の…

薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の二の三 動物用医薬品の店舗販売業の特例

(動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例) 原文第八十三条の二の三 都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第二十六条第四項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第八十三条…

薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の二の二 動物用再生医療等製品の製造や輸入について

(動物用再生医療等製品の製造及び輸入の禁止) 原文第八十三条の二の二 第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十二第一項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされている…

薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の二 動物用医薬品の製造や輸入について

(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止) 原文第八十三条の二 前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条第一項の許可(医薬品の製造業に係るものに限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされている…

薬機法 第十六章 雑則 第八十三条 動物用医薬品の場合の法律の言い換え

(動物用医薬品等) 原文 第八十三条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品(治験の対象とされる薬物等を含む。)であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律(第二条第十五項、第九条の二、第九条の三…

薬機法 第十六章 雑則 第八十二条 政令や厚生労働省令実行するまでの期間

(経過措置) 原文第八十二条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置(罰則に関する経過措…

薬機法 第十六章 雑則 第八十一条の四 厚生労働大臣の権限の委任

(権限の委任) 原文第八十一条の四 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。2 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支…

薬機法 第十六章 雑則 第八十一条の三 都道府県や保健所、特別区の事務の区分

(事務の区分) 原文第八十一条の三 第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四十一、第六十九条第一項、第四項及び第五項、第六十九条の二第二項、第七十条第一項及び第二項、第七十一条、第七十二条第三項、第七十二条の五、第七十六条の六第一…

薬機法 第十六章 雑則 第八十一条の二 緊急時は厚生労働大臣が代行

(緊急時における厚生労働大臣の事務執行) 原文第八十一条の二 第六十九条第二項及び第七十二条第四項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認め…

薬機法 第十六章 雑則 第八十一条 厚生労働大臣の代わりに知事たちが代行

(都道府県等が処理する事務) 原文第八十一条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が行うこととすることができる。 分かりやすく第八十一条 こ…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の十 PMDAによる原薬登録原簿への登録

(機構による登録等の実施) 原文第八十条の十 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第八十条の六第二項(第八十条の八第一項において準用する場合を含む。)の規定による登録及び前条第一項の規定による登録の抹消(以下この条において「登録…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の七 原薬等登録原簿(MF登録)その4

(原薬等登録原簿) 原文 第八十条の九 厚生労働大臣は、第八十条の六第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。一 不正の手段により第八十条の六第一項の登録を受けたとき。二 第八十条の七第一項に規定す…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の七 原薬等登録原簿(MF登録)その3

(原薬等登録原簿) 原文 第八十条の八 第八十条の六第一項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について、原薬等登録原簿…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の七 原薬等登録原簿(MF登録)その2

(原薬等登録原簿)原文第八十条の七 厚生労働大臣は、前条第一項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。2 厚生労働…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の六 原薬等登録原簿(MF登録)その1

(原薬等登録原簿) 原文第八十条の六 原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明のものにあつては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の五 PMDAによる治験の計画の調査等 その3

(機構による治験の計画に係る調査等の実施) 原文 第八十条の五 厚生労働大臣は、機構に、第八十条の二第七項の規定による立入検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。2 前項の立入検査又は質問については、第六十九条の二第三項から…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の四 PMDAによる治験の計画の調査等 その2

(機構による治験の計画に係る調査等の実施) 原文 第八十条の四 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物等についての第八十条の二第六項に規定する情報の整理を行わせることができる。2 厚生労働大臣は、第八十条の二第九項の指示を行うため必要がある…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の三 PMDAによる治験の計画の調査等 その1

(機構による治験の計画に係る調査等の実施) 原文 第八十条の三 厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る治験の…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の二 治験について

(治験の取扱い) 原文第八十条の二 治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。2 治験(薬物、機械器具等又は人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条 法律の適用除外について

(適用除外等) 原文第八十条 輸出用の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品…

薬機法 第十六章 雑則 第七十九条 許可などの取得条件・有効期限の変更

(許可等の条件) 原文第七十九条 この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。2 前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認…

薬機法 第十六章 雑則 第七十八条 国、PMDAへの手数料

第十六章 雑則(手数料) 原文第七十八条 次の各号に掲げる者(厚生労働大臣に対して申請する者に限る。)は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。一 第十二条第二項の許可の更新…

薬機法 第十五章 希少疾病用医薬品等の指定等 第七十七条の七 希少疾病用医薬品等の追加の決まり事は厚生労働省令

(省令への委任) 原文第七十七条の七 この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 分かりやすく第七十七条の七 この章(十五章)に規定する以外に、希少疾病…