猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)

薬機法 第七章 第一節 第二十八条 店舗管理する人

(店舗の管理) 原文 第二十八条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、…

薬機法 第七章 第一節 第二十七条 店舗販売業で販売できるものは?

(店舗販売品目)原文第二十七条 店舗販売業者は、薬局医薬品(第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。分かりやすく第二十七条 店舗販売業者は、…

薬機法 第七章 第一節 第二十六条 医薬品の店舗販売業の許可のとるには?

(店舗販売業の許可) 原文 第二十六条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第三項において同じ。)が与える。…

薬機法 第七章 第一節 第二十五条 医薬品の販売業の許可の種類

(医薬品の販売業の許可の種類)原文第二十五条 医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。一 店舗販売業の許可 要指導医薬品(第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬…

薬機法 第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 第一節 医薬品の販売業 第二十四条 医薬品の販売業の許可

(医薬品の販売業の許可) 原文 第二十四条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医…

薬機法 第五章 第二十三条の二の十 医療機器・体外診断用医薬品の準用

(準用) 原文第二十三条の二の十 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)の…

薬機法 第五章 第二十三条の二の九 医療機器・体外診断用医薬品の使用成績評価

(使用成績評価) 原文第二十三条の二の九 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚…

薬機法 第五章 第二十三条の二の八 医療機器・体外診断用医薬品の特例承認

(特例承認) 原文第二十三条の二の八 第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項、第…

薬機法 第五章 第二十三条の二の七 PMDAによる審査・調査について

(機構による医療機器等審査等の実施) 原文第二十三条の二の七 厚生労働大臣は、機構に、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的…

薬機法 第五章 第二十三条の二の五 医療機器の製造販売の承認

(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認)原文第二十三条の二の五 医療機器(一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指…

薬機法 第五章 第二十三条の二の四 外国製造業者の登録

(医療機器等外国製造業者の登録) 原文第二十三条の二の四 外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者(以下「医療機器等外国製造業者」という。)は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。2 前項…

薬機法 第五章 第二十三条の二の三 医療機器の製造業の登録

(製造業の登録)第二十三条の二の三 第1項 業として、医療機器・体外診断用医薬品の製造(設計もね)をしようとする者は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。第2項 第1項の登録を受けるには、次の①~③を記載した申請書を厚生労働大…

薬機法 第五章 第二十三条の二の二 医療機器の許可与えないときとは?

(許可の基準) 原文第二十三条の二の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。一 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないと…

薬機法 第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等 第一節 第二十三条の二 医療機器の製造販売業

(製造販売業の許可) 原文第二十三条の二 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはなら…

薬機法  第四章 第二十三条  政令はちゃんと見よう

第二十二条 大人の事情でなかったことになりました。 (政令への委任) 原文第二十三条 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の…

薬機法  第四章 第二十一条  厚生労働大臣じゃなくて知事に申請しないといけない場合

(都道府県知事等の経由) 原文第二十一条 第十二条第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申請又は第十九条第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。)の都道府県知事(…

薬機法  第四章 第二十条  外国製造医薬品の特例承認

(外国製造医薬品の特例承認) 原文第二十条 第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同…

薬機法  第四章 第十九条  医薬品事業を休止や廃止するには?

(休廃止等の届出) 原文第十九条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労…

薬機法  第四章 第十八条  製造販売者が守らなきゃいけないこと

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等) 原文第十八条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のため…

薬機法  第四章 第十七条  医薬品製造の責任者

第十五条と第十六は大人の都合で削除されました。これはまじで。 (医薬品等総括製造販売責任者等の設置)原文第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造…

薬機法  第四章 第十四条6~10まで  製造販売の承認をとるには? その2

(医薬品の再評価) 原文第十四条の六 第十四条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなけれ…

薬機法  第四章 第十四条1~5まで  製造販売の承認をとるには?

原文第十四条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売に…

薬機法  第四章 第十三条  製造業の許可 とるには?

(製造業の許可)原文第十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごと…

薬機法  第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業  第十二条  製造販売業の許可

原文 (製造販売業の許可)第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬…

薬機法  第三章 政令への委任 第十一条  最後は政令で説明します

(政令への委任)原文第十一条 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。 分かりやすく第十一条 この章(第3章)に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関…

薬機法  第三章 休廃止等の届出 第十条  知事に届け出ないといけないこと

原文第十条 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその…

薬機法  第三章 薬局開設者の遵守事項 第九条  薬局開設者が守らないといけないこと

原文 (薬局開設者の遵守事項) 第九条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。一 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項二 薬局におけ…

薬機法  第三章 管理者の義務 第八条  薬局の管理者の義務

原文 (管理者の義務) 第八条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければなら…

薬機法  第三章 薬局の管理 第七条  薬局の管理者って?

原文 第七条 薬局開設者が薬剤師(薬剤師法(昭和三十五年法律第百四十六号)第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第二十八条第二項、第三十一条の二第…

薬機法  第三章 名称の使用制限 第六条  「薬局」の名前つけれるのは?

原文 第六条 医薬品を取り扱う場所であつて、第四条第一項の許可を受けた薬局(以下単に「薬局」という。)でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 分かりやすく 第六条 医薬品を扱う…