医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
原文第九十条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金…
原文 八十九条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。一 第二十三条の五の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。二 第二十三条の十一の規定に違反して帳簿を備え…
原文 第八十八条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。一 第六条の規定に違反した者二 第二十三条の二の六第三項の規定に違反した者三 第二十三条の二の二十四第三項の規定に違反した者四 第三十二条の規定に違反した者 分かりや…
原文 第八十七条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。一 第十条第一項(第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。)又は第二項(第三十八条第一項において準用する場合を含む…
原文 第八十六条の三 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。一 第十四条の四第七項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定に違反した者二 第十四条の六第六項(第十九条の四において準用する場合…
原文 第八十六条の二 第二十三条の十六第二項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 原文 第八十六条の二 第二十三条の十六第二項の規定(指定高度…
原文 第八十六条 次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。一 第七条第一項若しくは第二項、第二十八条第一項若しくは第二項、第三十一条の二又は第三十五条第一項若しくは第二項の規定に違反…
原文 第八十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。一 第三十七条第一項の規定に違反した者二 第四十七条の規定に違反した者三 第五十五条第一項(第六十条、第六十二条、第六十四条…
原文 第八十四条 次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。一 第四条第一項の規定に違反した者二 第十二条第一項の規定に違反した者三 第十四条第一項又は第九項の規定に違反した者四 第二…
原文 第八十三条の九 第七十六条の四の規定に違反して、業として、指定薬物を製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者又は指定薬物を所持した者(販売又は授与の目的で貯蔵し、又は陳列した者に限る。)は、五年以下の懲役若しくは五百万円以下の罰金に…
原文 第八十三条の八 第八十三条の六の罪は、刑法(明治四十年法律第四十五号)第四条の例に従う。 分かりやすく 第八十三条の八 第八十三条の六の罪は、刑法(明治四十年法律第四十五号)第四条の例に従う。 ※刑法(明治四十年法律第四十五号)第四条 (公…
第八十三条の七 第1項 第八十三条の六第1~3項に規定する賄賂をあげたり、申し込んだり約束したりしたやつは、3年以下の懲役くらうか250万円以下の罰金を払わす。第2項 第1項の罪を犯したやつが自首したときは、その罪を軽くしたり、免除できる。
第十七章 罰則 原文 第八十三条の六 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、五年以下の懲役に処する。これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、…
(その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制) 原文第八十三条の五 農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品(動物用医薬品を除く。)又は再生医療等製品(動物用再生医療等製品を除く。)であつて、適正に使用されるので…
(動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制) 原文第八十三条の四 農林水産大臣は、動物用医薬品又は動物用再生医療等製品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるも…
(使用の禁止) 原文第八十三条の三 何人も、直接の容器若しくは直接の被包に第五十条(第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品又は直接の容器若しくは直接の被包に第六十五条の…
(動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例) 原文第八十三条の二の三 都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第二十六条第四項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第八十三条…
(動物用再生医療等製品の製造及び輸入の禁止) 原文第八十三条の二の二 第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十二第一項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされている…
(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止) 原文第八十三条の二 前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条第一項の許可(医薬品の製造業に係るものに限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされている…
(動物用医薬品等) 原文 第八十三条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品(治験の対象とされる薬物等を含む。)であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律(第二条第十五項、第九条の二、第九条の三…
(経過措置) 原文第八十二条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置(罰則に関する経過措…
(権限の委任) 原文第八十一条の四 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。2 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支…
(事務の区分) 原文第八十一条の三 第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四十一、第六十九条第一項、第四項及び第五項、第六十九条の二第二項、第七十条第一項及び第二項、第七十一条、第七十二条第三項、第七十二条の五、第七十六条の六第一…
(緊急時における厚生労働大臣の事務執行) 原文第八十一条の二 第六十九条第二項及び第七十二条第四項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認め…
(都道府県等が処理する事務) 原文第八十一条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が行うこととすることができる。 分かりやすく第八十一条 こ…
(機構による登録等の実施) 原文第八十条の十 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第八十条の六第二項(第八十条の八第一項において準用する場合を含む。)の規定による登録及び前条第一項の規定による登録の抹消(以下この条において「登録…
(原薬等登録原簿) 原文 第八十条の九 厚生労働大臣は、第八十条の六第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。一 不正の手段により第八十条の六第一項の登録を受けたとき。二 第八十条の七第一項に規定す…
(原薬等登録原簿) 原文 第八十条の八 第八十条の六第一項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について、原薬等登録原簿…
(原薬等登録原簿)原文第八十条の七 厚生労働大臣は、前条第一項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。2 厚生労働…
(原薬等登録原簿) 原文第八十条の六 原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明のものにあつては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録…