猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

GMP 第2章 第11条(品質管理)

原文

第十一条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二 採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査(当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ。)を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
三 製品(医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十六号)第九条第二項の市場への出荷の可否の決定に供されるものに限る。第二十八条第一項において同じ。)について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から当該製品の有効期間又は使用の期限(以下単に「有効期間」という。)に一年(放射性医薬品に係る製品にあっては一月)を加算した期間適切な保管条件の下で保管すること。ただし、ロットを構成しない製品については、この限りでない。
四 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
五 第二号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。
六 その他品質管理のために必要な業務
2 輸入先国における製造管理及び品質管理の基準並びにこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が我が国のものと同等であると認められる場合においては、前項第二号に規定する試験検査(外観検査を除く。)は、輸入した物について輸入先の医薬品等外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる。この場合において、製造業者は、品質部門に、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
一 当該製品等が適切な製造手順等により製造されていることを定期的に確認すること。
二 当該医薬品等外国製造業者の製造所が、その国における製造管理及び品質管理に関する基準に適合していることを定期的に確認すること。
三 前二号の確認の記録を作成し、これを保管すること。
四 当該製品について当該医薬品等外国製造業者が行った試験検査の記録を確認するとともに、その確認の記録を作成し、これを保管すること。
3 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前条第九号の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。

分かりやすく
第十一条

第1項

製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づいて、次の業務を計画通りにちゃんと行わせなければならない。
①製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取し、、その記録を作成し、これを保管すること。
②採取した検体について、ロットや管理単位ごとに試験検査を行うとともに、その記録を作成し、保管すること。
③製品について、ロットごとに試験検査に必要な量の2倍以上の量を参考品として、製造日からその製品の有効期間や使用期限+1年(放射性医薬品なら+1月)の期間適切な保管条件で保管すること。ただし、ロットを構成しない製品※については、守らなくてよい。

※ロットを構成しないもの

つまり、全く同じものが作れない場合だ。例えば、血液製剤。これは献血でとってきたものを使って作ってる。同じ人から何リットルもとれないから全く同じものを何個も作れないよね。
④試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検・整備するとともに、その記録を作成し、保管すること。また、試験検査に関する計器の校正をちゃんと行うとともに、その記録を作成し、保管すること。
⑤②の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。
⑥その他品質管理のために必要な業務
第2項

輸入先国における製造管理・品質管理の基準やこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が日本と同じくらいしっかりしていると認められるなら、第1項②の試験検査(外観検査を除く。)は、輸入先の医薬品等外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる。この場合、製造業者は、品質部門に、次の業務をちゃんと行わせなければならない。
①その製品等がちゃんとした製造手順等により製造されていることを定期的に確認すること。
②医薬品等外国製造業者の製造所が、その国における製造管理・品質管理に関する基準に適合していることを定期的に確認すること。
③②の確認の記録を作成し、これを保管すること。
④その製品について医薬品等外国製造業者が行った試験検査の記録を確認するとともに、その確認の記録を作成し、保管すること。
第3項

製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、第10条⑨の規定により製造部門から報告された製造管理に関する確認の結果をロットごとに確認させなければならない。