2019-05-27から1日間の記事一覧

GMP 第2章　第15条(何か異常あった場合）

（逸脱の管理）原文第十五条製造業者等は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一逸脱の内容を記録すること。二重大な逸脱…