猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第七章 第一節 第二十八条 店舗管理する人

(店舗の管理) 原文 第二十八条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、…

薬機法 第七章 第一節 第二十七条 店舗販売業で販売できるものは?

(店舗販売品目)原文第二十七条 店舗販売業者は、薬局医薬品(第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。分かりやすく第二十七条 店舗販売業者は、…

薬機法 第七章 第一節 第二十六条 医薬品の店舗販売業の許可のとるには?

(店舗販売業の許可) 原文 第二十六条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第三項において同じ。)が与える。…

薬機法 第七章 第一節 第二十五条 医薬品の販売業の許可の種類

(医薬品の販売業の許可の種類)原文第二十五条 医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。一 店舗販売業の許可 要指導医薬品(第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬…

薬機法 第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 第一節 医薬品の販売業 第二十四条 医薬品の販売業の許可

(医薬品の販売業の許可) 原文 第二十四条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医…

GMP 第2章 第四節 第28条(生物由来製品の品質管理)

(品質管理) 原文第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品(以下「特定生物由来医薬品」という。)又は細胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二十一条の規定にかかわらず、ロットごとに(…

GMP 第2章 第四節 第27条(生物由来製品の製造管理)

(製造管理) 原文第二十七条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び第二十四条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。一 製造工程に…

薬機法 第五章 第二十三条の二の十 医療機器・体外診断用医薬品の準用

(準用) 原文第二十三条の二の十 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)の…

GMP 第2章 第四節 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理 第26条(生物由来製品作るための構造設備)

(生物由来医薬品等の製造所の構造設備) 原文第二十六条 生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条及び第二十三条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合しなければならない。一 生物学的製剤(ロットを構成しない血…

薬機法 第五章 第二十三条の二の九 医療機器・体外診断用医薬品の使用成績評価

(使用成績評価) 原文第二十三条の二の九 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚…

GMP 第2章 第三節 第25条(無菌医薬品の教育訓練)

(教育訓練) 原文第二十五条 製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 製造又は試験検査に従事する職員に対し…

薬機法 第五章 第二十三条の二の八 医療機器・体外診断用医薬品の特例承認

(特例承認) 原文第二十三条の二の八 第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項、第…

GMP 第2章 第三節 第24条(無菌医薬品の製造管理)

(製造管理) 原文第二十四条 製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。一 作業区域については、製造する無…

薬機法 第五章 第二十三条の二の七 PMDAによる審査・調査について

(機構による医療機器等審査等の実施) 原文第二十三条の二の七 厚生労働大臣は、機構に、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的…

GMP 第2章 第三節 無菌医薬品の製造管理及び品質管理 第23条(無菌医薬品の構造設備について)

(無菌医薬品の製造所の構造設備) 原文第二十三条 施行規則第二十六条第一項第三号の区分の製造業者及び施行規則第三十六条第一項第三号の区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備は、第九条に規定するもののほか、次に定めるところに適合するもので…

薬機法 第五章 第二十三条の二の六 医療機器の基準適合証の交付

(基準適合証の交付等) 原文第二十三条の二の六 厚生労働大臣は、前条第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定す…

GMP 第2章 第二節 第22条(原薬の文書や記録の管理について)

(文書及び記録の管理) 原文第二十二条 製造業者等は、第二十条第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品に係るこの省令に規定する文書及び記録については、作成の日(手順書等については使用しなくなった日)から当該製品の有効期間に一年を加算した期間…

薬機法 第五章 第二十三条の二の五 医療機器の製造販売の承認

(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認)原文第二十三条の二の五 医療機器(一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指…

GMP 第2章 第二節 原薬の製造管理及び品質管理 第21条(原薬の参考品について)

(品質管理) 原文第二十一条 製造業者等(原薬に係る製品の製造業者等に限る。次条において同じ。)は、第十一条第一項第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された…

薬機法 第五章 第二十三条の二の四 外国製造業者の登録

(医療機器等外国製造業者の登録) 原文第二十三条の二の四 外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者(以下「医療機器等外国製造業者」という。)は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。2 前項…

GMP 第2章 第20条(文書や書類の管理)

(文書及び記録の管理) 原文第二十条 製造業者等は、この省令に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。一 文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認…

薬機法 第五章 第二十三条の二の三 医療機器の製造業の登録

(製造業の登録)第二十三条の二の三 第1項 業として、医療機器・体外診断用医薬品の製造(設計もね)をしようとする者は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。第2項 第1項の登録を受けるには、次の①~③を記載した申請書を厚生労働大…

GMP 第2章 第19条(教育訓練)

(教育訓練) 原文第十九条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 製造・品質管理業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。二 教…

薬機法 第五章 第二十三条の二の二 医療機器の許可与えないときとは?

(許可の基準) 原文第二十三条の二の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。一 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないと…

GMP 第2章 第18条(自己点検とは?)

(自己点検) 原文第十八条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。二 自己点検の結果を製造管理者に対…

薬機法 第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等 第一節 第二十三条の二 医療機器の製造販売業

(製造販売業の許可) 原文第二十三条の二 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはなら…

GMP 第2章 第17条(製品を回収するときは?)

(回収処理) 原文第十七条 製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 回収した製品を保管する場合においては、その製品を区分して一定期…

薬機法  第四章 第二十三条  政令はちゃんと見よう

第二十二条 大人の事情でなかったことになりました。 (政令への委任) 原文第二十三条 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の…

GMP 第2章 第16条(品質不良あった場合)

(品質等に関する情報及び品質不良等の処理) 原文第十六条 製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報(以下「品質情報」という。)を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した…

薬機法  第四章 第二十一条  厚生労働大臣じゃなくて知事に申請しないといけない場合

(都道府県知事等の経由) 原文第二十一条 第十二条第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申請又は第十九条第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。)の都道府県知事(…