猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の八 一般用医薬品販売するために必要な資格?

(資質の確認) 原文第三十六条の八 都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。2 前項の試験に合格した者又は第二類医薬品及び第三類…

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の七 一般用医薬品の区分

(一般用医薬品の区分) 原文第三十六条の七 一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品の…

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の六 要指導医薬品渡すときの説明について?

(要指導医薬品に関する情報提供及び指導等) 原文第三十六条の六 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売…

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の五 要指導医薬品を販売・授与するときは?

(要指導医薬品の販売に従事する者等) 原文 第三十六条の五 薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。 2 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を使…

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の四 薬局医薬品を販売等するときの注意点

(薬局医薬品に関する情報提供及び指導等) 原文第三十六条の四 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対…

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の三 薬局医薬品売れる人とか

(薬局医薬品の販売に従事する者等) 原文第三十六条の三 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。2 薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な…

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の二 卸売販売業者の遵守事項

(卸売販売業者の遵守事項)原文第三十六条の二 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。2 卸売販売業者は、第三十五条第一項又は第二項の…

薬機法 第七章 第一節 第三十六条 卸売販売業の営業所の管理者の義務

(医薬品営業所管理者の義務)原文第三十六条 医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、…

薬機法 第七章 第一節 第三十五条 卸売販売業の営業所について

(営業所の管理)原文第三十五条 卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。2 卸売販売業者が、薬剤師による管…

薬機法 第七章 第一節 第三十四条 卸売販売業の許可とるには?

(卸売販売業の許可)原文第三十四条 卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。一 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適…

薬機法 第七章 第一節 第三十三条 配置販売する人の身分証明

(配置従事者の身分証明書)原文第三十三条 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。2 前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生…

薬機法 第七章 第一節 第三十二条 配置販売業する前に必要な届け出

(配置従事の届出) 原文 第三十二条 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に…

薬機法 第七章 第一節 第三十一条の四 配置販売業者が守らなければいけないこと

(配置販売業者の遵守事項)原文第三十一条の四 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。2 配置販売業者は、第三十一条の二第一項の規定により区域…

薬機法 第七章 第一節 第三十一条の三 配置販売 区域管理者の義務

(区域管理者の義務)原文第三十一条の三 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。2 区域管理者は、保健衛生…

薬機法 第七章 第一節 第三十一条の二 配置販売できるもの

(都道府県ごとの区域の管理) 原文第三十一条の二 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。2 前項の規定により都道府…

薬機法 第七章 第一節 第三十一条 配置販売できるもの

(配置販売品目)原文第三十一条 配置販売業の許可を受けた者(以下「配置販売業者」という。)は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的…

薬機法 第七章 第一節 第三十条 配置販売業の許可

(配置販売業の許可) 原文第三十条 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。一 薬剤師又は登録販売者が配置する…

薬機法 第七章 第一節 第二十九条の三 店で掲示しなきゃいけないこと

(店舗における掲示)原文第二十九条の三 店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。 2 法第二十九条の三の厚生労働省…

薬機法 第七章 第一節 第二十九条の二 店舗管理する人 が絶対守らなければいけないこと

(店舗販売業者の遵守事項)原文第二十九条の二 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。一 店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項二 店舗における医薬品の販売…

薬機法 第七章 第一節 第二十九条 店舗管理する人 の義務

(店舗管理者の義務)原文第二十九条 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意…

薬機法 第七章 第一節 第二十八条 店舗管理する人

(店舗の管理) 原文 第二十八条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、…

薬機法 第七章 第一節 第二十七条 店舗販売業で販売できるものは?

(店舗販売品目)原文第二十七条 店舗販売業者は、薬局医薬品(第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。分かりやすく第二十七条 店舗販売業者は、…

薬機法 第七章 第一節 第二十六条 医薬品の店舗販売業の許可のとるには?

(店舗販売業の許可) 原文 第二十六条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第三項において同じ。)が与える。…

薬機法 第七章 第一節 第二十五条 医薬品の販売業の許可の種類

(医薬品の販売業の許可の種類)原文第二十五条 医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。一 店舗販売業の許可 要指導医薬品(第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬…

薬機法 第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 第一節 医薬品の販売業 第二十四条 医薬品の販売業の許可

(医薬品の販売業の許可) 原文 第二十四条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医…

GMP 第2章 第四節 第28条(生物由来製品の品質管理)

(品質管理) 原文第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品(以下「特定生物由来医薬品」という。)又は細胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二十一条の規定にかかわらず、ロットごとに(…

GMP 第2章 第四節 第27条(生物由来製品の製造管理)

(製造管理) 原文第二十七条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び第二十四条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。一 製造工程に…

薬機法 第五章 第二十三条の二の十 医療機器・体外診断用医薬品の準用

(準用) 原文第二十三条の二の十 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)の…

GMP 第2章 第四節 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理 第26条(生物由来製品作るための構造設備)

(生物由来医薬品等の製造所の構造設備) 原文第二十六条 生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条及び第二十三条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合しなければならない。一 生物学的製剤(ロットを構成しない血…

薬機法 第五章 第二十三条の二の九 医療機器・体外診断用医薬品の使用成績評価

(使用成績評価) 原文第二十三条の二の九 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚…