猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第九章 第三節 医薬部外品の取扱い 第五十九条 医薬部外品の表示について

(直接の容器等の記載事項)
原文
第五十九条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 「医薬部外品」の文字
三 第二条第二項第二号又は第三号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
四 名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)
五 製造番号又は製造記号
六 重量、容量又は個数等の内容量
七 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量
八 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
九 第二条第二項第二号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
十 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
十一 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十二 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
分かりやすく
第五十九条 
医薬部外品は、その直接の容器・被包に、次の事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、それに従う。
①  製造販売業者の氏名か、名称及び住所
②  「医薬部外品」の文字
③  第二条第二項第二号(防除用医薬部外品)や第三号に規定する医薬部外品指定医薬部外品)※1の場合は、それぞれ厚生労働省令で定める文字※2
※1 薬機法第二条第2項
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
※2 薬機法施行規則 二百十九条の二 

法第五十九条第三号の厚生労働省令で定める文字は、次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
一 法第二条第二項第二号に規定する医薬部外品
防除用医薬部外品
二 法第二条第二項第三号に規定する医薬部外品のうち、法第五十九条第七号に規定する厚生労働大臣が指定する医薬部外品
指定医薬部外品
三 法第二条第二項第三号に規定する医薬部外品のうち、前号に掲げる医薬部外品以外のもの
医薬部外品
2 前項に掲げる字句が記載されている場合には、法第五十九条第二号に規定する医薬部外品の文字が記載されているものとする。

④  名称(一般的名称があるなら、その一般的名称)
⑤  製造番号か製造記号
⑥  重量、容量や個数等の内容量
⑦  厚生労働大臣の指定する医薬部外品の場合は、
  有効成分の名称(一般的名称があるなら、その一般的名称)とその分量
⑧  厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品の場合、
  その成分の名称※
※薬機法 施行規則 第二百二十条の二 

法第五十九条第八号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている医薬部外品(人体に直接使用されないものを除く。)については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
一 外部の容器又は外部の被包
二 直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード
三 前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあつては、これに添付する文書

⑨  第二条第二項第二号に規定する医薬部外品防除用医薬品)のうち厚生労働大臣が指定するものの場合、「注意―人体に使用しないこと」の文字
⑩  厚生労働大臣の指定する医薬部外品の場合、その使用の期限
⑪  第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品の場合、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
※ 薬機法第四十二条 第2項
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる

⑫  ①~⑪以外に、厚生労働省令で定める事項※
第二百二十条 法第五十九条第十二号の規定により医薬部外品(法第十九条の二第一項の承認を受けたものに限る。)の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所とする。

薬機法 第九章 第二節 第五十八条 医薬品の封について

(封)
原文
第五十八条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
分かりやすく
第五十八条 
医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、医薬品を入れた容器・被包に封※をしないといけない。ただし、医薬品の製造販売業者・製造業者に販売・授与するときは、別にいい。
※薬機法 施行規則 第二百十九条 
法第五十八条に規定する封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、簡単に元に戻すことができないようにしなければならない。

 

薬機法 第九章 第二節 第五十七条の二 医薬品の陳列について

(陳列等)
原文
第五十七条の二 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
2 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、これらを区別して陳列しなければならない。
3 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
分かりやすく
第五十七条の二 
第1項
薬局開設者、医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならない。
第2項
薬局開設者、店舗販売業者は、要指導医薬品と一般用医薬品(動物用を除く。)を区別※して陳列しなければならない。
薬機法 施行規則 第二百十八条の三 
要指導医薬品と一般用医薬品は次のように陳列しなければならない。
①  要指導医薬品について
要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。
ただし、要指導医薬品を鍵をかけた陳列設備に並べるなど、医薬品を購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、そんなことしなくてもOK。
②  要指導医薬品と一般用医薬品を混在させないように陳列すること。

第3項
薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者は、一般用医薬品について、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに、陳列※しなければならない。
薬機法 施行規則 第二百十八条の四 
第1項
薬局開設者、店舗販売業者は、一般用医薬品を次のように陳列しなければならない。
①  第一類医薬品を陳列する場合、
第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。
ただし、鍵をかけた陳列設備に並べるなどry
②  指定第二類医薬品を陳列する場合、
薬局等構造設備規則にあるように情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。
ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合か指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に医薬品を購入しようとする者が進入できないよう必要な措置が採られている場合は、OK。
③  第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列すること。
第2項
配置販売業は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

薬機法 第九章 第二節 第五十七条 医薬品の販売・製造がダメな場合 その2

(販売、製造等の禁止)

原文

第五十七条 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包(内袋を含む。)に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。

2 前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

分かりやすく

第五十七条 

第1項

少しでも有毒だったり有害な物質からできているので、一緒にしてると医薬品を危険なものに変える思われるもの、もしくはそうなるおそれがある容器・被包(内袋を含む。)に入れられてはいけない。また、医薬品の容器・被包は、使用方法を間違えやすくするものであってはいけない。

第2項

第1項の規定に違反する医薬品は、販売・授与し、もしくは販売・授与の目的で製造・輸入・貯蔵・陳列してはならない。

薬機法 第九章 第二節 第五十六条 医薬品の販売・製造がダメな場合 その1

(販売、製造等の禁止)

原文

第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの

二 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの

三 第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの(第十四条第十項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の五第十二項(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)

四 第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの

五 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの

六 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品

七 異物が混入し、又は付着している医薬品

八 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品

九 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

分かりやすく

第五十六条 

次のいずれかに該当する医薬品は、販売・授与したり、販売・授与の目的で製造・輸入・貯蔵・陳列してはならない。 

 

日本薬局方収載医薬品で、

 その性状・品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの。 

②基準が定められた(四十三条第3項)体外診断用医薬品で、

 その性状、品質、性能がその基準に適合しないもの

③承認を受けた医薬品で、

 その成分、分量(成分が不明なら、その本質か製造方法)、性状、品質、性能がその承認の内容と異なるもの

厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品で、

 その成分、分量(成分が不明なら、その本質か製造方法)、性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの

⑤検定医薬品で、

 その基準に適合しないもの

⑥全部もしくは一部が不潔・変質・変敗した物質になってる医薬品

⑦異物が混入・付着している医薬品

⑧病原微生物など病気の原因となるものにより汚染やその可能性がある医薬品

⑨着色のみの目的で、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

薬機法 第九章 第二節 第五十五条 医薬品の販売・授与が禁止になるとき

(販売、授与等の禁止)
原文
第五十五条 第五十条から前条までの規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
2 模造に係る医薬品、第十三条の三第一項の認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された医薬品、第十三条第一項若しくは第六項若しくは第二十三条の二の三第一項の規定に違反して製造された医薬品又は第十四条第一項若しくは第九項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第六項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。
分かりやすく
第五十五条 
第1項
第五十条から第五十四条に違反する医薬品は、販売・授与したり、販売・授与の目的で貯蔵・陳列してはならない。
ただし、厚生労働省令で別に定めをしたときは、それに従ってOK。
第2項
模造医薬品、外国の製造所で登録を受けていない製造所で製造された医薬品、違反して製造や製造販売をされた医薬品とかとりあえず薬機法に違反してるやつについても、第1項と同じ扱い。

薬機法 第九章 第二節 第五十四条 記載禁止事項

(記載禁止事項)
原文
第五十四条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二 第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けていない効能、効果又は性能(第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。)
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
分かりやすく
第五十四条 
第1項
医薬品は、添付文書、医薬品自体かその容器・被包(内袋を含む。)に、次の事項が記載されていてはならない。
①  医薬品に関し虚偽・誤解を招くおそれのある事項
②  承認を受けていない効能・効果、性能(厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品なら、その効能・効果、性能は承認なくてもOK。)
③  健康上危険な用法・用量、使用期間