猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

GMP 第2章 第13条(バリデーション)

(バリデーション)

原文
十三条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。
イ 当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合
ロ 製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
ハ その他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
二 バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。
2 製造業者等は、前項第一号のバリデーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。

分かりやすく

 

※バリデーション:製造所構造設備から製造手順に至るまで、とりあえず製造にかかわるすべての部分について、思った通りの結果が出るか調べて、それを文章にして残すこと

十三条 

第1項

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次の業務を行わせなければならない。
 次の場合においてバリデーションを行うこと。
(1) 製造所において新しく医薬品の製造を開始する場合
(2) 製造手順等の変更で、製品の品質に大きな影響を及ぼす場合
(3) その他に製品の製造管理や品質管理をちゃんと行うために必要と認められる場合
 バリデーションの計画や結果を品質部門に対して文書により報告すること。
第2項

製造業者等は、第1項①のバリデーションの結果に基づいて、製造管理や品質管理に関し改善が必要な場合なら、その措置を採り、その記録を作成し、これを保管しなければならない。

何か変えたらその記録はちゃんと残せってこと。

薬機法  第四章 第十八条  製造販売者が守らなきゃいけないこと

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等)

原文
第十八条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品の製造業者又は医薬品等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
3 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

分かりやすく
第十八条 

第1項

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品や化粧品(医薬品等)の製造販売業者に対して以下の決まり※を作ることができるよ。

・製造管理、品質管理

・製造販売後安全管理の実施方法

・医薬品等総括製造販売責任者の義務達成のために配慮すること

・その他

※薬機法施行規則 第九十二条 
①薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
② 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
③ 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
④ 医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
⑤ 医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
⑥ 第八十七条第二号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。

 

第2項

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品の製造業者や医薬品等外国製造業者に対して以下の決まりを作れるよ。

・製造所における医薬品の試験検査の実施方法

・医薬品製造管理者の義務達成のために配慮すること

・その他
第3項

医薬品等の製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務のうち厚生労働省令で定める業務※をちゃんとできる人にやらせることができる。

※薬機法 施行規則 第九十七条 
 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報(以下この章において「安全管理情報」という。)の収集
 安全管理情報の解析
 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務

GMP 第2章 第12条(製造所からの出荷の管理)

(製造所からの出荷の管理)

原文
第十二条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。
2 前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者でなければならない。
3 製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって、支障が生ずることがないようにしなければならない。
4 製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。

分かりやすく
第十二条 

第1項

製造業者等は、品質部門に、手順書等どおりに、製造管理や品質管理の結果をちゃんと評価し、製品の製造所からの出荷してもいいかどうかを決定する業務を行わせなければならない。

第2項

出荷してもいいかどうか判断を行う者は、その業務をちゃんとできる能力を持っていなければならない。
3第3項

製造業者等は、この業務を行う者がこの業務を行うとき、何か支障がおきないようにしなければならない。

第4項

製造業者等は、出荷の決定がちゃんとに行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。

薬機法  第四章 第十七条  医薬品製造の責任者

第十五条と第十六は大人の都合で削除されました。これはまじで。


(医薬品等総括製造販売責任者等の設置)
原文
第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
2 前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
3 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
4 前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
5 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
6 前項の責任技術者(以下「医薬部外品等責任技術者」という。)については、第八条第一項の規定を準用する。
分かりやすく
第十七条 
第1項
医薬品、医薬部外品や化粧品の製造販売業者は、その品質管理や製造販売後の安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者なら薬剤師(例外有※1)を、医薬部外品や化粧品の製造販売業者なら厚生労働省令で定める基準に該当する者※2を、それぞれ置かなければならない。

※1 医薬品が品質管理や製造販売後の安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして下の厚生労働省令で定める医薬品(下に記載)なら薬剤師以外の技術者が代わりにやってもいいよ。


薬機法 施行規則 第八十六条 薬剤師を必要としない医薬品
① 第二十条第1項第④に掲げる医薬品で (1)、(2)いずれかに該当する者
(1) 生薬の製造や販売に関する業務において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
(2) 厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
② 第二十条第1項⑥に掲げる医薬品(獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」) (1)から(3)までのいずれかに該当する者
(1) 旧制中学や高校やこれと同等以上の学校で、薬学や化学に関する専門の課程を修了した者
(2) 旧制中学や高校やこれと同等以上の学校で、薬学や化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理や製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
(3) 厚生労働大臣が(1)、(2)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

※2薬機法 施行規則第八十五条 次のいづれかに当てはまる人

医薬部外品

① 薬剤師
② 大学で、薬学や化学に関する専門の課程を修了した者。要するに修士とれってこと。
③ 中学や高等学校やこれと同等以上の学校で、薬学や化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品や医薬部外品の品質管理や製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者。要するに経験者。
④ 厚生労働大臣が①~③と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 〈化粧品〉
①、②、④は医薬部外品と同じ。
③ 中学や高校やこれと同等以上の学校で、薬学や化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者


第2項
品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(医薬品等総括製造販売責任者)が遵守すべき事項※については、厚生労働省令で定める。

 

※ 薬機法 施行規則 第八十七条 
① 品質管理や製造販売後安全管理に係る業務に関する法令や実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
② 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者(社長とかお偉いさんに)に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
③ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者(医薬品等品質保証責任者)や製造販売後安全管理に関する業務の責任者(医薬品等安全管理責任者)との相互の密接な連携を図ること。
第3項
医薬品の製造業者は、自ら薬剤師でその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師※を置かなければならない。
※薬剤師を必要としない医薬品は薬剤師以外の技術者に代わりにやらせることが可能。

 対象の医薬品は第1項と同じ薬機法 施行規則 第八十六条にあるよ。
第4項
医薬品の製造を管理する者(医薬品製造管理者)については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

要するに、

第七条第3項

薬局の管理者は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理等の薬事に関する仕事をしてはいけない。ただし、厚生労働大臣の許可を受けたときは、OK。

第八条第1項

薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師や他の従業者を監督し、その薬局の構造設備や医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
第5項
医薬部外品や化粧品の製造業者は、その製造を現場に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
第6項
責任技術者(医薬部外品等責任技術者)については、第八条第一項の規定を準用する。

薬機法  第四章 第十四条6~10まで  製造販売の承認をとるには? その2

(医薬品の再評価)

原文
第十四条の六 第十四条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
2 厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品が第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
3 第一項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
4 第一項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
5 第二項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第一項の指定に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6 第四項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

分かりやすく

第十四条の六 
第1項
第十四条の承認を受けている者で、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて決めた医薬品を持つなら、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
第2項
厚生労働大臣の再評価とは、対象の医薬品が第十四条第2項第③(1)から(3)※までのいずれにも該当しないことを確認することである。

第十四条第2項第③
(1)まず申請通りの効能又は効果を持ってないとき。
(2)申請通りの効能又は効果よりも有害な作用が大きいので使えないとき。
(3)厚生労働省令にある不適当に該当するとき。


第3項
再評価の実施を伝える際に、再評価を受けるべき者が提出する資料とその提出期限も伝える。
第4項
再評価する医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるとき、提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集し、作成されたものでなければならない。
第5項
第2項の確認は、提出する資料に基づいて、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行う。この場合、医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、医薬品に関する資料が規定に適合するかどうかについての書面による調査か実地の調査を行う。
第6項
厚生労働省令で定める医薬品について再評価を受けるべき者は、資料の収集や作成の委託を受けた者もしくはこれらの役員若しくは職員は(要するに再評価の関係者全員)は、正当な理由なく、その資料の収集又は作成に関して得た個人情報を漏らしてはならない。永遠にね

 

(準用)

原文
第十四条の七 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第二項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第十四条の二(第四項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
2 前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第二項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第四項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。

分かりやすく

第十四条の七
第1項
医薬品(動物用は除く。)のうち政令で定めるものについての第十四条の6第2項の確認及び第5項の調査については、第十四条の二(第4項を除く。)※を準用する。この場合において、必要な言い換えは、政令で教えます。

第十四条の二(第4項を除く。)

1

厚生労働大臣は、PMDAに、医薬品、医薬部外品(ともに動物用は除く)、又は化粧品の調査(医薬品等審査等)を行わせることができる。
2

厚生労働大臣は、PMDAに医薬品等審査等を行わせるときは、自分で医薬品等審査等を行わない。この場合、厚生労働大臣は、医薬品等の承認をするときは、PMDAの医薬品等審査等の結果をちゃんと考慮しなければならない。
3

厚生労働大臣PMDAに医薬品等審査等を行わせているときに、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について承認の申請者や調査の申請者は、PMDAが行う医薬品等審査等を受けなければならない。
5

PMDAは、医薬品等審査等を行ったり、届出を受理したときは、迅速に、医薬品等審査等の結果や届出の状況を厚生労働大臣に伝えなければならない。
6

PMDAが行う医薬品等審査等に係る処分(医薬品等審査等の結果を除く。)やその処分遅れてるなあと思ったら、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合、厚生労働大臣は、PMDAの上級行政庁とみなす。


第2項
前項において準用する第十四条の二第1項の規定によりPMDAに第十四条の6第2項の確認を行わせるなら、政令で定める医薬品※についての資料の提出をしようとする者は、PMDAに提出しなければならない。

※指定薬物とか

 

(承継)

原文
第十四条の八 第十四条の承認を受けた者(以下この条において「医薬品等承認取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医薬品等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。
2 医薬品等承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。
3 前二項の規定により医薬品等承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

分かりやすく

第十四条の八 
第1項
第十四条の承認を受けた者(医薬品等承認取得者)について相続、合併や分割(要するに何か受け継いだ。)があったときは、相続人(相続人が2人以上なら全員の同意により選んだ相続人)、法人は、その医薬品等承認取得者の地位を承継する。
第2項
医薬品等承認取得者がその地位を承継させる目的でその当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。
第3項
医薬品等承認取得者の地位を承継した者は、以下のタイミングで厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
・相続の場合→相続後すぐに
・相続以外の場合→承継前に

 

(製造販売の届出)

原文
第十四条の九 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

分かりやすく

第十四条の九 
第1項
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、承認を得る必要のない医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第2項
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

(機構による製造販売の届出の受理)

原文
第十四条の十 厚生労働大臣が第十四条の二第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
2 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

分かりやすく
第十四条の十
第1項
厚生労働大臣がPMDAに審査を行わせることとしたときは、医薬品、医薬部外品(ともに動物用を除く。)、又は化粧品のうち政令で定めるものについて、届出をしようとする者は、PMDAに届け出なければならない。
第2項
PMDAは、届出を受理したときは、厚生労働大臣にその旨を伝えなければならない。

GMP 第2章 第11条(品質管理)

原文

第十一条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二 採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査(当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ。)を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
三 製品(医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十六号)第九条第二項の市場への出荷の可否の決定に供されるものに限る。第二十八条第一項において同じ。)について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から当該製品の有効期間又は使用の期限(以下単に「有効期間」という。)に一年(放射性医薬品に係る製品にあっては一月)を加算した期間適切な保管条件の下で保管すること。ただし、ロットを構成しない製品については、この限りでない。
四 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
五 第二号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。
六 その他品質管理のために必要な業務
2 輸入先国における製造管理及び品質管理の基準並びにこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が我が国のものと同等であると認められる場合においては、前項第二号に規定する試験検査(外観検査を除く。)は、輸入した物について輸入先の医薬品等外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる。この場合において、製造業者は、品質部門に、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
一 当該製品等が適切な製造手順等により製造されていることを定期的に確認すること。
二 当該医薬品等外国製造業者の製造所が、その国における製造管理及び品質管理に関する基準に適合していることを定期的に確認すること。
三 前二号の確認の記録を作成し、これを保管すること。
四 当該製品について当該医薬品等外国製造業者が行った試験検査の記録を確認するとともに、その確認の記録を作成し、これを保管すること。
3 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前条第九号の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。

分かりやすく
第十一条

第1項

製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づいて、次の業務を計画通りにちゃんと行わせなければならない。
①製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取し、、その記録を作成し、これを保管すること。
②採取した検体について、ロットや管理単位ごとに試験検査を行うとともに、その記録を作成し、保管すること。
③製品について、ロットごとに試験検査に必要な量の2倍以上の量を参考品として、製造日からその製品の有効期間や使用期限+1年(放射性医薬品なら+1月)の期間適切な保管条件で保管すること。ただし、ロットを構成しない製品※については、守らなくてよい。

※ロットを構成しないもの

つまり、全く同じものが作れない場合だ。例えば、血液製剤。これは献血でとってきたものを使って作ってる。同じ人から何リットルもとれないから全く同じものを何個も作れないよね。
④試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検・整備するとともに、その記録を作成し、保管すること。また、試験検査に関する計器の校正をちゃんと行うとともに、その記録を作成し、保管すること。
⑤②の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。
⑥その他品質管理のために必要な業務
第2項

輸入先国における製造管理・品質管理の基準やこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が日本と同じくらいしっかりしていると認められるなら、第1項②の試験検査(外観検査を除く。)は、輸入先の医薬品等外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる。この場合、製造業者は、品質部門に、次の業務をちゃんと行わせなければならない。
①その製品等がちゃんとした製造手順等により製造されていることを定期的に確認すること。
②医薬品等外国製造業者の製造所が、その国における製造管理・品質管理に関する基準に適合していることを定期的に確認すること。
③②の確認の記録を作成し、これを保管すること。
④その製品について医薬品等外国製造業者が行った試験検査の記録を確認するとともに、その確認の記録を作成し、保管すること。
第3項

製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、第10条⑨の規定により製造部門から報告された製造管理に関する確認の結果をロットごとに確認させなければならない。

薬機法  第四章 第十四条1~5まで  製造販売の承認をとるには?

原文
第十四条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一 申請者が、第十二条第一項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
二 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第十三条第一項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は前条第一項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
三 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
3 第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
4 第一項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等(原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。)を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
5 第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6 第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
7 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
8 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
9 第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。
10 第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
11 第一項及び第九項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。
分かりやすく
第十四条 
第1項
医薬品、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く。※1)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品※2を製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

※1厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品、医薬部外品

医薬品は乱用の恐れがある医薬品で、まあ麻薬関連と覚えておけばいいかな。

医薬部外品指定医薬部外品のこと。これは昔医薬品だったけど、ある時期に医薬部外品にしたものだよ。

※2 厚生労働大臣の指定する成分の含有する化粧品

調べたら出てくるから調べてみて。膨大量あるけど。
第2項
次の①~④のいずれかに該当するときは、承認は与えない。
①申請者が、製造販売業の許可(申請をした品目の種類に応じた許可だよ。)を持ってないとき。
②承認取りたい製品造る製造所が、製造業の許可や認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を持ってないとき。
③申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次の(1)から(3)までのいずれかに該当するとき。
(1)まず申請通りの効能又は効果を持ってないとき。
(2)申請通りの効能又は効果よりも有害な作用が大きいので使えないとき。
(3)厚生労働省令にある不適当に該当するとき。

政令で定めるものを申請するときは製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していないとき。
第3項
承認を受けようとする者は、申請書と一緒に臨床試験の試験成績に関する資料等を添付してね。このとき、厚生労働省令で定める医薬品なら、厚生労働省令で定める基準に従つて収集、作成してね。
第4項
申請するものが原薬等登録原簿に登録されてる原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、その証明書も一緒に添付してね。
第5項
製造管理及び品質管理の審査においては、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合に厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第6項
承認もらおうとしている医薬品、医薬部外品や化粧品が政令で定めるものであるときは、その製造所における製造管理や品質管理の方法が基準に適合しているかどうかについて、厚生労働大臣書面による調査か実地の調査を受けなければならない。

ちなみに3年以内の承認の更新も同様だよ。
第7項

厚生労働大臣は、承認の申請してる医薬品が、希少疾病用医薬品みたいな医療上特に急いだほうがいいと思われるものならその医薬品の審査や調査を、他の医薬品の審査又は調査より優先して行ってもいいよ。
第8項

厚生労働大臣は、承認の申請があった場合、申請する医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既に十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに違うときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

要するに同じ有効成分の薬なのに効果かけ離れてたら明らかにおかしいから確認する必要があるってことだよ。
第9項

承認を受けた者は、その品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(変更が厚生労働省令で定める軽微な変更※であるときは除く)は、その変更について厚生労働大臣承認を受けなければならない。この場合も、第2項から8項までの規定を守ってね。

※軽微な変更は例えば、製造所の許可年月日の変更、製造方法の品質に影響与えないような変更(製造所名変えるとか、保管場所変えるとか)など。興味があったら申請 軽微変更で調べたらたくさん出てくる。
第10項

承認を受けた者は、第9項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出※なければならない。

※一部変更は承認、すなわち厚生労働大臣から認められる必要があるけど、これは届け出だからその必要はないんだ。でもあんまりおかしいとPMDA等から修正食らうけど。
第11項

第1項や第9項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、PMDAを経由して行う。


(機構による医薬品等審査等の実施)

原文
第十四条の二 厚生労働大臣は、機構に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下「医薬品等審査等」という。)を行わせることができる。
2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条の承認をするときは、機構が第五項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。
3 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について前条の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査の申請者は、機構が行う医薬品等審査等を受けなければならない。
4 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての前条第十項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
5 機構は、医薬品等審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該医薬品等審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
6 機構が行う医薬品等審査等に係る処分(医薬品等審査等の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

分かりやすく
第十四条の二 

第1項

厚生労働大臣は、PMDAに、医薬品、医薬部外品(ともに動物用は除く)、又は化粧)の調査(医薬品等審査等)を行わせることができる。
第2項

厚生労働大臣は、PMDAに医薬品等審査等を行わせるときは、自分で医薬品等審査等を行わない。この場合、厚生労働大臣は、医薬品等の承認をするときは、PMDAの医薬品等審査等の結果をちゃんと考慮しなければならない。
第3項

厚生労働大臣がPMDAに医薬品等審査等を行わせているときに、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について承認の申請者や調査の申請者は、PMDAが行う医薬品等審査等を受けなければならない。
第4項

厚生労働大臣がPMDAに審査を行わせるなら、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての届出(軽微変更とか)をしようとする者は、PMDAに届け出なければならない。
第5項

PMDAは、医薬品等審査等を行ったり、届出を受理したときは、迅速に、医薬品等審査等の結果や届出の状況を厚生労働大臣に伝えなければならない。
第6項

PMDAが行う医薬品等審査等に係る処分(医薬品等審査等の結果を除く。)やその処分遅れてるなあと思ったら、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合、厚生労働大臣は、PMDAの上級行政庁とみなす。

 

(特例承認)

原文
第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第十四条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

分かりやすく
第十四条の三 

第1項

承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次のすべてに該当する医薬品で、政令で定めるものなら、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を与えることができる。
①国民の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある病気の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、その医薬品の使用以外に適当な方法がないとき。
②使い方について、外国(ちゃんと日本みたいに法整備しっかりしたとこだけね。)で、売られたりすることが認められている医薬品であること。
第2項

厚生労働大臣は、健康の危害の発生や拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の承認を受けた者に対して、承認もらった品目の使用が原因と思われる疾病、障害や死亡の発生を厚生労働大臣に報告すること、また政令で定める措置を義務でやらせることができる。


(新医薬品等の再審査)

原文
第十四条の四 次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
一 既に第十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの(以下「新医薬品」という。) 次に掲げる期間(以下この条において「調査期間」という。)を経過した日から起算して三月以内の期間(次号において「申請期間」という。)
イ 希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年を超え十年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ロ 既に第十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品(イに掲げる医薬品を除く。)その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ハ イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その承認のあつた日後六年
二 新医薬品(当該新医薬品につき第十四条又は第十九条の二の承認のあつた日後調査期間(次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過しているものを除く。)と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの 当該新医薬品に係る申請期間(同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
2 厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後十年を超えない範囲内において延長することができる。
3 厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第一項各号に掲げる医薬品が第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
4 第一項の申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
5 第三項の規定による確認においては、第一項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6 第一項各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
7 第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

分かりやすく
第十四条の四 

第1項

次の医薬品について、承認を受けた者は、それぞれの医薬品について定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
①既に承認を持っている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの(新医薬品)。

 次に掲げる期間(調査期間)を経過した日から3か月以内期間(申請期間)
(1)希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

:承認もらった日から6~10年以内の厚生労働大臣の指定する期間
(2)既に承認を持っている医薬品と効能や効果のみが明らかに異なる医薬品((1)を除く。)その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

:承認もらった日から6年未満の厚生労働大臣の指定する期間
(3)(1)、(2)以外の医薬品

:承認もらった日から6年
(4)新医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの 

:その新医薬品の申請期間(調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
第2項

厚生労働大臣は、新医薬品の再審査をちゃんと行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認もらった日から10年までなら延長できる。
第3項

厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づいて、医薬品が第十四条第2項③のいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第4項

第1項の申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料や厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合、申請する医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、その資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第5項

第3項の確認では、申請内容や第4項に規定する資料に基づいて、その医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合、第4項の後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、その医薬品に関する資料が同項後段に適合するかどうかについての書面または実地の調査を行う。
第6項

第1項の医薬品について、承認を受けた者は、その医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

第7項

第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。


(準用)

原文
第十四条の五 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第十四条第十一項及び第十四条の二(第四項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
2 前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第三項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

分かりやすく

第十四条の五 

第1項

医薬品(動物用は除く)のうち政令で定めるものについて、十四条の四の申請、確認及び調査については、第十四条第11項及び第十四条の二の規定に従う。この場合、必要な技術的読替えは、政令で告知する。
第2項

第1項においてPMDAに確認を行わせることとしたときは、準用する第十四条の二第1項の政令で定める医薬品について報告をしようとする者は、PMDAに報告しなければならない。この場合、機構がその報告を受けたときは、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。