猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の二 卸売販売業者の遵守事項

(卸売販売業者の遵守事項)
原文
第三十六条の二 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
2 卸売販売業者は、第三十五条第一項又は第二項の規定により医薬品営業所管理者を置いたときは、前条第二項の規定による医薬品営業所管理者の意見を尊重しなければならない。
分かりやすく
第三十六条の二 
第1項
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項※を定めることができる。

※卸売販売業者の遵守事項
第百五十六条 法第三十六条の二第一項の厚生労働省令で定める卸売販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百五十八条の六までに定めるものとする。

(試験検査の実施方法)
第百五十七条 卸売販売業者は、医薬品営業所管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、医薬品営業所管理者に行わせなければならない。ただし、当該営業所の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると医薬品営業所管理者が認めた場合には、卸売販売業者は、当該卸売販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
2 卸売販売業者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、医薬品営業所管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。


(医薬品の適正管理の確保)
第百五十八条 卸売販売業者は、医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理(以下「医薬品の適正管理」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
2 前項に掲げる卸売販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備
二 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
三 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
四 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

(卸売販売業者からの医薬品の販売等)
第百五十八条の二 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。

(営業所の管理に関する帳簿)
第百五十八条の三 卸売販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2 医薬品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該営業所の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3 卸売販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

(医薬品の購入等に関する記録)
第百五十八条の四 卸売販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項(第二号及び第三号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)である場合に限る。)を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 ロツト番号(ロツトを構成しない医薬品については製造番号)
三 使用の期限
四 数量
五 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
六 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先(次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。)
七 前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料(次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。)
八 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
2 医薬品の卸売販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該卸売販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
3 卸売販売業者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、保存しなければならない。

(業務経験の証明)
第百五十八条の五 卸売販売業者は、その営業所において第百五十四条第一号ロ若しくはハ又は第二号ロ若しくはハに規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2 前項の場合において、卸売販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。


(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師に対する措置)
第百五十八条の六 卸売販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師であるとき、又はその営業所において薬事に関する実務に従事する薬剤師が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

 

第2項
卸売販売業者は、医薬品営業所管理者を置いたときは、職員の健康を守るために医薬品営業所管理者の意見を尊重しなければならない。

薬機法 第七章 第一節 第三十六条 卸売販売業の営業所の管理者の義務

(医薬品営業所管理者の義務)
原文
第三十六条 医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2 医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
分かりやすい
第三十六条 
第1項
医薬品営業所管理者は、営業所で働く薬剤師たちの体調が悪くならないように監督・管理したりなど、必要な注意をしなければならない。
第2項
医薬品営業所管理者は、体調悪くなりそうだったら業務について、卸売販売業者に対し意見を言わなければならない。

薬機法 第七章 第一節 第三十五条 卸売販売業の営業所について

(営業所の管理)
原文
第三十五条 卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
2 卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者(以下「医薬品営業所管理者」という。)は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
3 医薬品営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
分かりやすく
第三十五条 
第1項
卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者自身が薬剤師で、自分で営業所を管理するなら上記をしなくてもいい。
第2項
卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品のみを販売・授与する場合には、その営業所を管理する者(医薬品営業所管理者)は、薬剤師薬剤師以外の者※であつて当該医薬品の品目に応じて薬剤師かそれ以外の人を設置する

※第百五十四条 薬剤師以外の者であつて、次の各号に掲げるその取り扱う医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定めるものとする。
一 医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定卸売医療用ガス類」という。) イからニまでのいずれかに該当する者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者
ハ 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者
ニ 都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 歯科医療の用に供する医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定卸売歯科用医薬品」という。) イからニまでのいずれかに該当する者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者
ハ 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者
ニ 都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
三 指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品 前二号のいずれにも該当する者

 

第3項
医薬品営業所管理者は、その営業所以外の場所で営業所の管理その他薬事に関する仕事をしてはいけない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けてるならOK。

 

薬機法 第七章 第一節 第三十四条 卸売販売業の許可とるには?

(卸売販売業の許可)
原文
第三十四条 卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
3 卸売販売業の許可を受けた者(以下「卸売販売業者」という。)は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。

分かりやすく
第三十四条 
第1項
卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その都道府県知事が与える。
第2項
次のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
① その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準※1に適合しないとき。
② 申請者が、第五条第三号イからヘま※2でのいずれかに該当するとき。

※1 薬局等構造設備基準
(卸売販売業の営業所の構造設備)
第三条 卸売販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二 当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三 面積は、おおむね一〇〇平方メートル以上とし、卸売販売業の業務を適切に行うことができるものであること。ただし、医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
四 医薬品を通常交付する場所は、六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
五 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
六 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
七 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
2 放射性医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所については、第一条第二項から第四項までの規定を準用する。この場合において、同条第三項及び第四項中「調剤室」とあるのは、「作業室」と読み替えるものとする。

※2 いつものあれ
イ 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ 第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法毒物及び劇物取締法(昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

第3項
卸売販売業の許可を受けた者(卸売販売業者)は、許可取った営業所については、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売・授与してはならない。

薬機法 第七章 第一節 第三十三条 配置販売する人の身分証明

(配置従事者の身分証明書)
原文
第三十三条 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
2 前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
分かりやすく
第三十三条 
第1項
配置販売業者と配置員は、働いている都道府県の知事に身分証明書を発行してもらい、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売をしてはならない。
第2項
身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める※

※薬機法 施行規則 第百五十一条(配置従事者の身分証明書)
法第三十三条第一項の身分証明書の交付を申請しようとする者は、様式第八十四による申請書を住所地の都道府県知事に提出しなければならない。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類(第二号に掲げる書類に限る。)については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請前六月以内に撮影した無帽、正面、上三分身、無背景の縦の長さ三・二センチメートル、横の長さ二・四センチメートルの写真
二 申請者が配置員であるときは、雇用契約書の写しその他配置販売業者のその配置員に対する使用関係を証する書類
第百五十二条 法第三十三条第一項の身分証明書は、様式第八十五によるものとする。
2 前項の身分証明書の有効期間は、発行の日から発行の日の属する年の翌年の十二月三十一日までとする。

薬機法 第七章 第一節 第三十二条 配置販売業する前に必要な届け出

(配置従事の届出)

原文

第三十二条 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

分かりやすく

第三十二条 

配置販売業者や配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、あらかじめ、以下のことを配置販売する区域の都道府県知事に届け出なければならない。

・氏名

・配置販売に従事しようとする区域

その他厚生労働省令で定める事項※

※薬機法 施行規則 第百五十条 

配置販売業者又はその配置員が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。

一 配置販売業者の氏名及び住所

二 配置販売に従事する者の氏名及び住所

三 配置販売に従事する区域及びその期間

 

 

薬機法 第七章 第一節 第三十一条の四 配置販売業者が守らなければいけないこと

配置販売業者の遵守事項)
原文
第三十一条の四 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
2 配置販売業者は、第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第二項の規定による区域管理者の意見を尊重しなければならない。
第百四十九条の三 法第三十一条の四第一項の厚生労働省令で定める配置販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十九条の十四までに定めるものとする。
分かりやすく
第三十一条の四 
第1項
厚生労働大臣は、厚生労働省令※で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
第2項
配置販売業者は、区域管理者を指定したときは、区域管理者の意見を尊重しなければならない。

※薬機法 施行規則 第百四十九条の三 

法第三十一条の四第一項の厚生労働省令で定める配置販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十九条の十四までに定めるものとする。


(区域の管理に関する帳簿)
第百四十九条の四 配置販売業者は、当該区域の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2 区域管理者は、不良品の処理その他当該区域の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3 配置販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

(医薬品の購入等に関する記録)
第百四十九条の五 配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 数量
三 購入又は譲受けの年月日
四 当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先(次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。)
五 前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料(次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。)
六 当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者が自然人であり、かつ、当該者以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び当該者が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は当該者から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
2 配置販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、当該者の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、当該者が当該配置販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
3 配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 数量
三 配置した日時
四 配置した薬剤師の氏名及び法第三十六条の十第七項において準用する同条第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
五 第一類医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第七項において準用する同条第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
4 配置販売業者は、第一項の書面を記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
5 配置販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一 品名
二 数量
三 配置した日時
四 配置した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第七項において準用する同条第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
五 第二類医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第七項において準用する同条第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
6 配置販売業者は、一般用医薬品を配置したときは、当該一般用医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

(区域における従事者の区別等)
第百四十九条の六 配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者(その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十九条の十二第一項において同じ。)であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
2 配置販売業者は、第十五条第二項の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
3 配置販売業者は、第十五条第二項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者(同項の登録販売者を除く。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

(濫用等のおそれのある医薬品の配置)
第百四十九条の七 配置販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品(一般用医薬品に限る。)を配置するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。
一 当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ 当該医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
ロ 当該医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ 当該医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品の配置を求める場合は、その理由
ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする配置販売による購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二 当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、配置させること。

(使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止)
第百四十九条の八 配置販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

配置販売業における医薬品の広告)
第百四十九条の九 配置販売業者は、その区域において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を配置販売によつて購入し、若しくは譲り受けた者又は配置した医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
2 配置販売業者は、医薬品の配置販売による購入又は譲受けの履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の配置販売による購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

(配置販売に関する文書の添付)
第百四十九条の十 配置販売業者は、一般用医薬品を配置するときは、別表第一の四に掲げる事項を記載した書面を添えて配置しなければならない。

(指定第二類医薬品の配置)
第百四十九条の十一 配置販売業者は、指定第二類医薬品を配置する場合は、当該指定第二類医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の四第二の五に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

(実務の証明及び記録)
第百四十九条の十二 配置販売業者は、その区域において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去五年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2 前項の場合において、配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
3 配置販売業者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
(業務経験の証明及び記録)
第百四十九条の十三 配置販売業者は、その区域において登録販売者として業務(区域管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。)に従事した者から、過去五年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2 前項の場合において、配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
3 配置販売業者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置)
第百四十九条の十四 配置販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。