薬機法 第十七章 罰則 第八十七条 罰則が50万円以下の罰金

原文

第八十七条　次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。
一　第十条第一項（第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）又は第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
二　第十四条第十項の規定に違反した者
三　第十四条の九第一項又は第二項の規定に違反した者
四　第十九条第一項又は第二項の規定に違反した者
五　第二十三条の二の五第十二項の規定に違反した者
六　第二十三条の二の十二第一項又は第二項の規定に違反した者
七　第二十三条の二の十六第一項又は第二項（第四十条の三において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
八　第二十三条の二の二十三第七項の規定に違反した者
九　第二十三条の二十五第十項の規定に違反した者
十　第二十三条の三十六第一項又は第二項の規定に違反した者
十一　第三十三条第一項の規定に違反した者
十二　第三十九条の三第一項の規定に違反した者
十三　第六十九条第一項から第四項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第六十九条第一項から第四項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による立入検査（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。）若しくは第六十九条第四項若しくは第七十六条の八第一項の規定による収去（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第六十九条第一項から第四項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による質問（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。）に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
十四　第七十一条の規定による命令に違反した者
十五　第七十六条の六第一項の規定による命令に違反した者
十六　第八十条の二第一項、第二項、第三項前段又は第五項の規定に違反した者
十七　第八十条の八第二項の規定に違反した者

原文

第八十七条　

次のいずれかに当てはまる人は、50万円以下の罰金くらわす。
①　以下の規定に違反したやつ

　　(1)休廃止の届出

　　・第十条第1項（薬局）

　　・第三十八条（店舗販売業）

　　・第四十条第1,2項（高度管理医療機器等の販売業・貸与業）

　　・第四十条の七第1項（再生医療等製品の販売業）

　　(2)変更届

　　・第十条第2項（薬局）

　　・第三十八条（店舗販売業）
②　第十四条第10項の規定（医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売の承認の軽微変更）に違反したやつ
③　第十四条の九第1,2項の規定（医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売の届出）に違反したやつ
④　第十九条第1,2項の規定（医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業の休廃止等の届出）に違反したやつ
⑤　第二十三条の二の五第12項の規定（医療機器、体外診断用医薬品の製造販売の承認の軽微変更）に違反したやつ
⑥　第二十三条の二の十二第1,2項の規定（医療機器、体外診断用医薬品の製造販売の届出）に違反したやつ
⑦　以下の規定に違反したやつ

　　・第二十三条の二の十六第1,2項（医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業の休廃止等の届出）

　　・第四十条の三（医療機器の修理業の休廃止等の届出）
⑧　第二十三条の二の二十三第7項の規定（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証の軽微変更）に違反したやつ
⑨　第二十三条の二十五第10項の規定（再生医療等製品の製造販売の承認の軽微変更）に違反したやつ
⑩　第二十三条の三十六第1,2項の規定（再生医療等製品の製造販売業の休廃止等の届出）に違反したやつ
⑪　第三十三条第1項の規定（配置従事者の身分証明書）に違反した者やつ
⑫　第三十九条の三第1項の規定（管理医療機器の販売業・貸与業の届出）に違反したやつ
⑬　以下のお上による立ち入り検査に対し、報告しなかったり、嘘の報告をしたり、立入検査、収去を拒んだり、妨害したり、嫌がったり、質問に対して、ちゃんとした理由ないのに答えなかったり、嘘言ったやつ

※PMDAが行う場合も同様（六十九条の二第1,2項の規定）

　・第六十九条第1~4項（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者や医療機器の修理業者への立ち入り検査）

　・第七十六条の八第1項の規定（指定薬物等の押収のための立ち入り検査）による
⑭　第七十一条の規定（お上からの医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者や医療機器の修理業者への検査命令）による命令に違反したやつ
⑮　第七十六条の六第1項（お上からの指定薬物等の疑いがある物品の検査命令）の規定による命令に違反したやつ
⑯　第八十条の二第1,2,3前段,5項の規定（治験の取扱い）に違反したやつ
⑰　第八十条の八第2項の規定（原薬等登録原簿の軽微変更）に違反したやつ