原文 （製造販売業の許可）第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬…

（政令への委任）原文第十一条 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。 分かりやすく第十一条 この章（第3章）に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関…

原文第七条 製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。一 製造販…

原文第十条 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその…

原文 （薬局開設者の遵守事項） 第九条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。一 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項二 薬局におけ…

原文 第六条 製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者（以下単に「責任者」という。）を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。２ 製造業者等は、責任者を、製造所の組織、規模及…

原文 （管理者の義務） 第八条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければなら…

原文 第五条 製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。一 製造管理及び品質管理に係る業務（以下「製造・品質管理業務」という。）を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。二 品質不良その他製品の品質に重大な影響…

原文 第七条 薬局開設者が薬剤師（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第二十八条第二項、第三十一条の二第…

第二章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理第一節 通則 原文第四条 製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第四項に規定する医薬品製造管理者及び法第六十八条の十六第一項に規定する生物由来製品（法第二条第十項に規定する生物由来製…

原文 第六条 医薬品を取り扱う場所であつて、第四条第一項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 分かりやすく 第六条 医薬品を扱う…

原文 第三条 法第十四条第一項に規定する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）若しくは医薬部外品の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する医薬品若しくは医薬部外品の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第二章又は第三章において準用…

原文第五条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。一 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。二 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局…

原文 第四条 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第三項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を含む…

原文 第三条 都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるた…

原文 （定義）第二条 この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。２ この省令で「資材」とは、製…

原文第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第二項第四号（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働省令…

GMPとは、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準のこと。 この法律の目的は以下の3つだ。 （１）人為的な誤りを最小限にする（製造マニュアルを細かく作るなど） （２）医薬品への汚染と品質変化を防止する（作業着や製造場所について細かく決定） （３）…

原文この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一 日本薬局方に収められている物二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子…

原文この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に…

長ったらしい名前で聞いたことない人も多いが、（）内の短縮版は聞いたことがあるかもしれない。昔は薬事法だったが、中身を大きく変えることになり、ついでに近年のタイトルを見れば一発で内容が分かるライトノベルの流れにのってつけられた。 目的とか詳し…

はじめまして、ここでは薬学の法律について分かりやすく説明していきます。 超マイナー分野ですが、見ていただけると幸いです。 もし誤字脱字等の間違いがあればどんどん指摘していってください。 よろしくお願いします。