猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

GMP 第1章 総則 第2条(用語説明)

原文

(定義)
第二条 この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物(製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの(以下「中間製品」という。)を含む。以下同じ。)をいう。
2 この省令で「資材」とは、製品の容器、被包及び表示物(添付文書を含む。以下同じ。)をいう。
3 この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料(以下「製品等」という。)の一群をいう。
4 この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
5 この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。
6 この省令で「清浄区域」とは、製造作業を行う場所(以下「作業所」という。)のうち、原料の秤量作業を行う場所、薬剤の調製作業を行う場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。
7 この省令で「無菌区域」とは、作業所のう作業を行う場所、容器の閉そく作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。
8 この省令で「細胞組織医薬品」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品(人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。)をいう。
9 この省令で「ドナー」とは、細胞組織医薬品の原料となる細胞又は組織を提供する人(臓器の移植に関する法律(平成九年法律第百四号)第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。)をいう。
10 この省令で「ドナー動物」とは、細胞組織医薬品の原料となる細胞又は組織を提供する動物をいう


分かりやすく
第二条 定義という名の用語説明である。 
第1項 
製品:製造所で造られた物。完成する前の未完成品(中間体)も含むよ。

第2項
資材:製品の容器、被包及び表示物(添付文書も)要するにドラッグストアで薬買うと、薬以外の部分がすべて資材

第3項
ロット:一定の期間内(だいたい同じ材料からその日のうちに作れるだけ作ったもの)に同じの製造方法により全く同じものと言っても過言でないような製品や原料の一群。

第4項
管理単位:全く同じものといっても過言でないような資材の一群。

第5項
バリデーション:
あらかじめ、考えた製造方法で予想通りの結果がでるかどうかを検証し、文書に記録すること。

第6項
清浄区域:製造作業を行う場所(作業所)のうち、原料の秤量作業を行う場所、薬剤の調製作業を行う場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所。要するにきれいな場所

第7項
無菌区域:菌が全くいない場所。作業所の中で少しでも菌が入ったらいけないものを作るときに使用する。例えば、生物由来の製品いじくるときとか。

第8項
細胞組織医薬品:人や動物から作られた医薬品(人の血液から作られる医薬品を除く。)。

第9項
ドナー:移植とかでよく聞くであろう。意味はだいたいそのイメージであっている。上記の細胞組織医薬品の原料となる細胞や組織を提供する人。

第10項
ドナー動物:細胞組織医薬品の原料となる細胞や組織を提供する動物。