猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法  第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業  第十二条  製造販売業の許可

原文

(製造販売業の許可)
第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類
許可の種類
第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品
第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品
第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品
医薬部外品製造販売業許可
化粧品
化粧品製造販売業許可
2 前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

(許可の基準)
原文
第十二条の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

分かりやすく
第十二条 
第1項
下の表の左側の医薬品、医薬部外品や化粧品等を製造販売したいのなら、それぞれ同じ表の右側の許可を厚生労働大臣から受けないといけないよ。
医薬品、医薬部外品や化粧品の種類
許可の種類
処方箋持ってるやつにしかと売れない医薬品※
第一種医薬品製造販売業許可
上以外のどっらぐストアとかでも買える医薬品
第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品
医薬部外品製造販売業許可
化粧品
化粧品製造販売業許可
※参考 第四十九条 第1項
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
要するに処方箋医薬品というやつ。だから薬局にいつももらってる薬を売ってくれなんて言っても売れないんだよ?

第2項 
第1項の許可は、3年ごとに更新しないと効力を失うよ。

第十二条の二 
次の①~③のいずれかに当てはまるなら、12条第一項の許可は与えないよ。
①申請する医薬品、医薬部外品や化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
GQPのこと

②申請する医薬品、医薬部外品や化粧品の製造販売後の安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
GVPのこと
③申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
細かいことは第五条参照。要するに薬やってたりなどやばいやつ