GMP 第1章 総則 第3条(適用の範囲)

原文

第三条　法第十四条第一項に規定する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）若しくは医薬部外品の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する医薬品若しくは医薬部外品の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、医薬品又は医薬部外品の製造業者及び法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者（以下「医薬品等外国製造業者」という。）（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。
２　医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第九十六条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
３　法第八十条第一項の輸出用の医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、輸出用の医薬品又は医薬部外品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。

分かりやすく

第三条　

第1項

医薬品（体外診断用医薬品を除く）や医薬部外品の製造販売業者は、その製造業者に製造所での製品の製造管理と品質管理をしっかり行わせなければならない。
第2項

医薬品や医薬部外品の製造業者等は、製造所での製品の製造管理及び品質管理をしっかり行わなければならない。
第3項

輸出用の医薬品や医薬部外品の製造業者は、その製造所における製品の製造管理及び品質管理をしっかり行わなければならない。

※要するに、医薬品や医薬部外品を作るときはちゃんと製造して品質の良いものを作ってねということ。気づいた人もいるかもしれないが、化粧品は対象外だよ。