GMP 第2章 第7条(製品標準書)

原文
第七条　製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。
一　製造販売承認事項
二　法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項
三　製造手順（第一号の事項を除く。）
四　製造しようとする製品が生物由来製品たる医薬品（以下「生物由来医薬品」という。）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第八十条第二項第三号イに掲げる生物学的製剤、法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品又は細胞組織医薬品（以下「生物由来医薬品等」と総称する。）に係る製品である場合においては、次に掲げる事項
イ　原料として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格
ロ　製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）の規格（飼育管理の方法を含む。）
五　その他所要の事項

分かりやすく
第七条　
製造業者等は、製品（中間製品を除く）ごとに、次の①～④について記載した製品標準書をその製品を作る製造所ごとに作成し、保管する。また品質部門の承認を受けといてね。
①　製造販売承認事項（製造販売承認書に書いてある内容。薬を作って売るためにはまず製造販売承認をとる必要があるから）
②　薬機法第四十二条第一項※に書いてある基準やその他の品質に関する事項
※薬機法第四十二条　
厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
で？ってなるけどこれは政令でどんどん指定されている。気長に調べろということ。

③　製造手順（①の製造方法部分を詳しく書いた感じ）
④　製造しようとする製品が生物由来医薬品等なら、次の事項
(1)材料になる人、動物、植物又は微生物からもらった物の名前、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格

要するに取った後の材料の情報。
(2)　製造や試験検査に使用する動物（使用動物）の規格（飼育管理の方法を含む。）

要するに(1)をとってくる動物の情報
⑤　その他重要そうなこと