薬機法 第三章 薬局 第四条 薬局開くには？
原文
第四条 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第三項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二 その薬局の名称及び所在地
三 その薬局の構造設備の概要
四 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
五 法人にあつては、薬局開設者の業務を行う役員の氏名
六 その他厚生労働省令で定める事項
３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 その薬局の平面図
二 第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
三 第一項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
四 その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
イ その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
五 その他厚生労働省令で定める書類
４ 第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
５ この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一 登録販売者 第三十六条の八第二項の登録を受けた者をいう。
二 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。
三 要指導医薬品 次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ハ 第四十四条第一項に規定する毒薬
ニ 第四十四条第二項に規定する劇薬
四 一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
分かりやすく
第四条
第1項
薬局開くには、その薬局がある都道府県知事（保健所ある市や特別区なら市長や区長。）の許可を受ける必要がある。
第2項
薬局開く許可を受たいなら、次の①～⑥を記入した申請書を第1項の都道府県知事等に提出してね。ちなみにこの申請書は、厚生労働所のサイトにあるFD申請ソフトをダウンロードして作る必要がある。ちなみに、どう入力するかは、各都道府県のサイトにだいたいPDFとかであるからそれに従って入力すれば作れるよ。※①～⑥以外のことも記入させる都道府県もあるからちゃんとその都道府県のサイトをチェックしてね。
① 氏名か名称（会社名ってこと）＋住所＋法人なら、その代表者（社長とか）の氏名
② その薬局の名称と所在地
③ その薬局の構造設備の概要
④ その薬局で調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要
もし、医薬品の販売業（ドラッグストアみたいに一般用医薬品を売ること）を行う
なら医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要。
要するにその薬局で何するかを簡単に書くんだよ。
⑤ 法人なら、薬局開設者の業務を行う役員の氏名
⑥ その他厚生労働省令で定める事項
第3項
上記の申請書と一緒に下の添付書類も提出してね。
① その薬局の平面図（都道府県によっては例があるからそれを参考に。）
② 薬局の管理者を決めて管理させる場合、管理者の氏名と住所を記載した書類（会社
ならよくやるよ。）
③ 薬局を解説しようとする人や②の管理者以外に薬剤師や登録販売者を働かせるな
ら、その薬剤師と登録販売者の氏名と住所を記載した書類（ちなみに都道府県から
確認の電話がその薬局にかかってくる）
④ その薬局でドラッグストアのように医薬品の販売業（一般用医薬品とか）やるな
ら、次の(1)、(2)の書類
(1) その薬局で販売したり、あげたりする医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類。
(2) その薬局でその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売したりあげたりするなら、その人の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
⑤ その他厚生労働省令で定める書類
第4項
薬局開設の許可は、6年ごとに更新しないと取り消されるよ。更新方法はFD申請ソフトを用いて申請書を作り、添付資料も必要だよ。まあ、各都道府県のサイトを参考に。
第5項
第四条での用語説明だよ。
① 登録販売者
第三十六条の八第二項の登録を受けた者。
第三十六条の八
都道府県知事が実施する登録販売者用試験に合格した者や第二類医薬品及び第三類医薬品の販売等ができると認められた者は都道府県知事の登録を受けなければならない。
まあ、詳しくは登録販売者用試験のサイトを見て、しっかり勉強してください。
② 薬局医薬品
要指導医薬品と一般用医薬品以外の医薬品（動物用は除く。）。
③ 要指導医薬品
次の(1)から(4)のどれかを満たす医薬品（動物用は除く。）のうち、体に対する効能や効果がそんなに強くないもので、薬剤師やその他の医薬関係者が教えてくれる情報から消費者が自由に選択して、使用されることが目的のもの。
ちなみに、売る場合は薬剤師の対面による情報の提供と薬学的な指導が必要なもの。まあ、ぶっちゃけ企業が作る患者用説明書に全部書いてあるけど。これは、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて決める。
(1) その製造販売の承認の申請時に、既存の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等がなんか違うので、薬事・食品衛生審議会で意見聞いて決めたあと、一定の期間を経過してないもの。（副作用起こったりとかしないか様子見の期間が終わるまでってこと）
(2) その製造販売の承認の申請時に、(1)と似てるもの。まあ、(1)の様子見が終わってない場合があるからね。
(3) 毒薬（箱に書いてあるから一発でわかる）
(4) 劇薬（こいつも箱に書いてあるからry）
④ 一般用医薬品
医薬品の中で、体に対する効能や効果がそんなに強くないもの。薬剤師やその他の医薬関係者から提供された情報から、から、消費者の選択で使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）。まあ、ぶっちゃけそんなことせずに勝手に勝っていく人は多いけど。ちなみに第〇類医薬品と書いてあれば全部一般用医薬品。基本的にドラグストアで売ってるやつはこれ。
