医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準(GMP)
(品質管理) 原文第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品(以下「特定生物由来医薬品」という。)又は細胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二十一条の規定にかかわらず、ロットごとに(…
(製造管理) 原文第二十七条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び第二十四条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。一 製造工程に…
(生物由来医薬品等の製造所の構造設備) 原文第二十六条 生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条及び第二十三条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合しなければならない。一 生物学的製剤(ロットを構成しない血…
(教育訓練) 原文第二十五条 製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 製造又は試験検査に従事する職員に対し…
(製造管理) 原文第二十四条 製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。一 作業区域については、製造する無…
(無菌医薬品の製造所の構造設備) 原文第二十三条 施行規則第二十六条第一項第三号の区分の製造業者及び施行規則第三十六条第一項第三号の区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備は、第九条に規定するもののほか、次に定めるところに適合するもので…
(基準適合証の交付等) 原文第二十三条の二の六 厚生労働大臣は、前条第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定す…
(文書及び記録の管理) 原文第二十二条 製造業者等は、第二十条第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品に係るこの省令に規定する文書及び記録については、作成の日(手順書等については使用しなくなった日)から当該製品の有効期間に一年を加算した期間…
(品質管理) 原文第二十一条 製造業者等(原薬に係る製品の製造業者等に限る。次条において同じ。)は、第十一条第一項第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された…
(文書及び記録の管理) 原文第二十条 製造業者等は、この省令に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。一 文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認…
(教育訓練) 原文第十九条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 製造・品質管理業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。二 教…
(自己点検) 原文第十八条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。二 自己点検の結果を製造管理者に対…
(回収処理) 原文第十七条 製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 回収した製品を保管する場合においては、その製品を区分して一定期…
(品質等に関する情報及び品質不良等の処理) 原文第十六条 製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報(以下「品質情報」という。)を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した…
(逸脱の管理) 原文第十五条 製造業者等は、製造手順等からの逸脱(以下単に「逸脱」という。)が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 逸脱の内容を記録すること。二 重大な逸脱…
(変更の管理) 原文第十四条 製造業者等は、製造手順等について、製品の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 当該変更による製品の品質への影…
(バリデーション) 原文第十三条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。イ 当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ 製造…
(製造所からの出荷の管理) 原文第十二条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。2 前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円…
原文 第十一条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。一 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するととも…
原文 第十条 製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。一 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。二 製造指図書に基づ…
(構造設備) 原文第九条 製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。一 手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。二 製品等…
原文第八条 製造業者等は、製造所ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。2 製造業者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項につ…
原文第七条 製造業者等は、製品(中間製品を除く。以下この条において同じ。)ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。一 製造販…
原文 第六条 製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者(以下単に「責任者」という。)を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。2 製造業者等は、責任者を、製造所の組織、規模及…
原文 第五条 製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。一 製造管理及び品質管理に係る業務(以下「製造・品質管理業務」という。)を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。二 品質不良その他製品の品質に重大な影響…
第二章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理第一節 通則 原文第四条 製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第四項に規定する医薬品製造管理者及び法第六十八条の十六第一項に規定する生物由来製品(法第二条第十項に規定する生物由来製…
原文 第三条 法第十四条第一項に規定する医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ。)若しくは医薬部外品の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する医薬品若しくは医薬部外品の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第二章又は第三章において準用…
原文 (定義)第二条 この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物(製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの(以下「中間製品」という。)を含む。以下同じ。)をいう。2 この省令で「資材」とは、製…
原文第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条第二項第四号(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働省令…
GMPとは、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準のこと。 この法律の目的は以下の3つだ。 (1)人為的な誤りを最小限にする(製造マニュアルを細かく作るなど) (2)医薬品への汚染と品質変化を防止する(作業着や製造場所について細かく決定) (3)…