GMP 第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第4条(製造部門及び品質部門)

第二章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第一節　通則

原文
第四条　製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第四項に規定する医薬品製造管理者及び法第六十八条の十六第一項に規定する生物由来製品（法第二条第十項に規定する生物由来製品をいう。以下同じ。）の製造を管理する者（医薬品等外国製造業者にあっては、法第十三条の三第一項の認定を受けた製造所の責任者又は当該医薬品等外国製造業者があらかじめ指定した者）（以下「製造管理者」と総称する。）の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。
２　品質部門は、製造部門から独立していなければならない。

分かりやすく
第四条　

第1項

製造業者等は、製造所ごとに、医薬品（生物由来製品あるならそれも）の製造を管理する者（製造管理者）の監督の下に、製造部門と品質部門を置設置しなさい。
第2項

品質部門は、製造部門から独立してね。名前変えて、実は下部組織でした！ていうのもなしよ。

要するに四条をまとめると、

　　　　　　　製造管理者

　　　　　　　　　↓

　製造部門［↚なれ合い×↛］品質部門