GMP 第1章 総則 第1条(この省令の目的)
原文
第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条第二項第四号(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
分かりやすく
第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)第14条第2項第4号に書いてある厚生労働省の基準が書いてあるものだよ。
ちなみに、薬機法第14条第2項第4号とは、
原文
第十四条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
四 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
分かりやすく
第十四条 医薬品、医薬部外品、厚生労働大臣の指定する成分を含む化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受ける。
2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
四 申請する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合している(←これがGMPのことね)と認められないとき。