薬機法 第二条 定義（用語説明ね）
原文
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
分かりやすく
（1） 医薬品とは？（①～③が１つでも当てはまればOK）
①日本薬局方に書かれてるやつ
②人や動物に使う（医療的な意味で）もので、機械器具等でないもの（ただし後述の医薬部外品と再生医療等製品は除く。）
③人や動物の身体に何かの影響を与えて、かつ機械器具等でないもの（ただし医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
原文
２ この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
分かりやすく
（2） 医薬部外品とは？（①～③のいづれかが当てはまる効果が小さくて医薬品、機械器具じゃないものだよ。）
① 次のイからハの目的で使用される物
イ 吐きけ、においなどを抑えるもの
ロ あせもやただれを防ぐ
ハ 脱毛の防止、育毛や除毛
②ねずみ、はえ、蚊、のみなどの害獣害虫駆除に使うやつ
③医薬品②、③のうち厚生労働大臣が指定するもの（新範囲とか指定医薬部外品になるけどこれは後述）
原文
３ この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼう を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
分かりやすく
（3） 化粧品とは？ （下を満たす医薬品と医薬部外品以外効果が弱いもの）
清潔とかきれいになりたいとかの目的で身体に使う物。世間の化粧品のイメージのそれ。
原文
４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
分かりやすく
（4） 医療機器とは？
人や動物の医療目的で使い、何か効果がある機械器具等（再生医療等製品を除く。）。ちなみに全部政令に書いてある。
原文
５ この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
分かりやすく
（5） 高度管理医療機器とは？
医療機器の中で、ちゃんと使って生じる副作用が身体に重大な影響を与えるおそれがあるもので、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会(大学教授とかお偉いさんの集まり)の意見を聴いて指定するもの。
原文
６ この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
分かりやすく
（6） 管理医療機器とは？
高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用が少しは身体に影響を与えるおそれがあるもので、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
要するに高度管理医療機器の副作用が小さくなったもの
原文
７ この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
分かりやすく
（7） 一般医療機器とは？
高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用が起こっても身体に影響なんてほぼ皆無な、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
原文
８ この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
分かりやすく
第８項 特定保守管理医療機器とは？
医療機器の中で、整備に専門的な知識や技能を必要とするものとして、厚生労働大臣が指定するもの。
そんなもの全部そうだろうと思うだろうが、実はガーゼや針、点滴のチューブなども医療機器なんだ。
ガーゼとか使うのに専門知識なんていらないよね。
原文
９ この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
二 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
分かりやすく
（9） 再生医療等製品とは？（医薬部外品や化粧品以外の政令で定めるもの）
イ～ハのように人や動物に使う物の中で、人や動物の細胞に手を加えたもの
イ 人又は動物の身体の再生や創造
ロ 人又は動物の疾病の治療や予防
二 人又は動物の疾病の治療のため、体内で効果を発揮する遺伝子を細胞に入れ込んだもの。要するに何か遺伝子いじくったもの。
原文
１０ この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
分かりやすく
（10） 生物由来製品とは？
植物以外の生物を使って作られる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、健康に害ないか注意深く観察する必要があるもので、厚生労働大臣が指定するもの。
原文
１１ この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
わかりやすい
（11） 特定生物由来製品とは？
生物由来製品の中で作った人以外が管理すると健康に害を与える可能性があるものであつて、厚生労働大臣が指定するもの。
要するに生物由来製品の管理がめんどくさいバージョン。
原文
１２ この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。
わかりやすい
（12） 薬局とは？
薬剤師が薬を渡すために調剤を行う場所。まあ薬局開設者が医薬品の販売業もやるならその販売業に必要な場所も含む。ただし、病院内とかとセットは×。あくまで独立してね。
原文
１３ この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。
分かりやすい
（13） 製造販売とは？
薬でもなんでも製造（他から頼まれて製造するのは違うよ（委託は×））をし、又は輸入をした医薬品（何も手を加えてないでそのまま売るのは×。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸したり与えたりすること。あと医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することもだよ。
原文
１４ この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
分かりやすい
（14） 体外診断用医薬品とは？
病気の診断に使用される医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使うことのないもの。
原文
１５ この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）に規定する大麻、覚せヽ いヽ 剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
分かりやすい
（15） 指定薬物とは？
興奮したり無感情になったり幻覚見たり（精神毒性）する可能性が高く、身体に悪そうな物（大麻、覚醒剤、麻薬、向精神薬、あへん及びけしを除く。）として、厚生労働大臣が指定するもの。
要するに世間のやばい薬のイメージそのまま。それを細かく分類した感じ。
原文
１６ この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。
分かりやすい
（16） 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品とは？
後述の第77条の2第一項の規定（希少の決め方）による指定を受けた医薬品、医療機器、再生医療等製品。
原文
１７ この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第三項（同条第十一項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第九項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
分かりやすい
(17) 治験とは？
後述の薬機法で提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施。
要するに新薬とかを人に試すあれ。
原文
１８ この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。
分かりやすく…する必要はないか。
