GMP 第2章 第15条(何か異常あった場合）

（逸脱の管理）

原文
第十五条　製造業者等は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　逸脱の内容を記録すること。
二　重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。
イ　逸脱による製品の品質への影響を評価し、所要の措置を採ること。
ロ　イに規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。
ハ　ロの規定により報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。
２　製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号ハにより確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。

（逸脱の管理）

分かりやすく
第十五条

第1項

製造業者等は、製造手順等からの逸脱（手順と違うこと）が生じた場合は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次の業務を行わせなければならない。
①　逸脱の内容を記録すること。
②　重大な逸脱なら、(1)～(3)を行うこと。
(1)　逸脱による製品の品質への影響を評価し、適当な措置を採ること。
(2)　(1)の評価の結果と措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。
(3)　(2)で報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。

第2項

製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づいて、(3)の確認した記録を作成させ、保管させる。さらに、(2)の記録とともに、製造管理者に対して文書によりちゃんと報告させなければならない。