薬機法 第四章 第十四条6~10まで 製造販売の承認をとるには？ その２

（医薬品の再評価）

原文
第十四条の六　第十四条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
２　厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品が第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
３　第一項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
４　第一項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
５　第二項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第一項の指定に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６　第四項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

分かりやすく

第十四条の六　
第1項
第十四条の承認を受けている者で、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて決めた医薬品を持つなら、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
第2項
厚生労働大臣の再評価とは、対象の医薬品が第十四条第2項第③(1)から(3)※までのいずれにも該当しないことを確認することである。

※第十四条第2項第③
(1)まず申請通りの効能又は効果を持ってないとき。
(2)申請通りの効能又は効果よりも有害な作用が大きいので使えないとき。
(3)厚生労働省令にある不適当に該当するとき。

第3項
再評価の実施を伝える際に、再評価を受けるべき者が提出する資料とその提出期限も伝える。
第4項
再評価する医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるとき、提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集し、作成されたものでなければならない。
第5項
第2項の確認は、提出する資料に基づいて、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行う。この場合、医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、医薬品に関する資料が規定に適合するかどうかについての書面による調査か実地の調査を行う。
第6項
厚生労働省令で定める医薬品について再評価を受けるべき者は、資料の収集や作成の委託を受けた者もしくはこれらの役員若しくは職員は（要するに再評価の関係者全員）は、正当な理由なく、その資料の収集又は作成に関して得た個人情報を漏らしてはならない。永遠にね。

（準用）

原文
第十四条の七　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第二項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第十四条の二（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
２　前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第二項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第四項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。

分かりやすく

第十四条の七
第1項
医薬品（動物用は除く。）のうち政令で定めるものについての第十四条の６第2項の確認及び第5項の調査については、第十四条の二（第4項を除く。）※を準用する。この場合において、必要な言い換えは、政令で教えます。

※第十四条の二（第4項を除く。）

第1項

厚生労働大臣は、PMDAに、医薬品、医薬部外品（ともに動物用は除く）、又は化粧品の調査（医薬品等審査等）を行わせることができる。
第2項

厚生労働大臣は、PMDAに医薬品等審査等を行わせるときは、自分で医薬品等審査等を行わない。この場合、厚生労働大臣は、医薬品等の承認をするときは、PMDAの医薬品等審査等の結果をちゃんと考慮しなければならない。
第3項

厚生労働大臣がPMDAに医薬品等審査等を行わせているときに、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について承認の申請者や調査の申請者は、PMDAが行う医薬品等審査等を受けなければならない。
第5項

PMDAは、医薬品等審査等を行ったり、届出を受理したときは、迅速に、医薬品等審査等の結果や届出の状況を厚生労働大臣に伝えなければならない。
第6項

PMDAが行う医薬品等審査等に係る処分（医薬品等審査等の結果を除く。）やその処分遅れてるなあと思ったら、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合、厚生労働大臣は、PMDAの上級行政庁とみなす。

第2項
前項において準用する第十四条の二第1項の規定によりPMDAに第十四条の６第2項の確認を行わせるなら、政令で定める医薬品※についての資料の提出をしようとする者は、PMDAに提出しなければならない。

※指定薬物とか

（承継）

原文
第十四条の八　第十四条の承認を受けた者（以下この条において「医薬品等承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医薬品等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。
２　医薬品等承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。
３　前二項の規定により医薬品等承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

分かりやすく

第十四条の八　
第1項
第十四条の承認を受けた者（医薬品等承認取得者）について相続、合併や分割（要するに何か受け継いだ。）があったときは、相続人（相続人が2人以上なら全員の同意により選んだ相続人）、法人は、その医薬品等承認取得者の地位を承継する。
第2項
医薬品等承認取得者がその地位を承継させる目的でその当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。
第3項
医薬品等承認取得者の地位を承継した者は、以下のタイミングで厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
・相続の場合→相続後すぐに
・相続以外の場合→承継前に

（製造販売の届出）

原文
第十四条の九　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

分かりやすく

第十四条の九　
第1項
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、承認を得る必要のない医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第2項
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、届け出た事項を変更したときは、３０日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

（機構による製造販売の届出の受理）

原文
第十四条の十　厚生労働大臣が第十四条の二第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
２　機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

分かりやすく
第十四条の十
第1項
厚生労働大臣がPMDAに審査を行わせることとしたときは、医薬品、医薬部外品（ともに動物用を除く。）、又は化粧品のうち政令で定めるものについて、届出をしようとする者は、PMDAに届け出なければならない。
第2項
PMDAは、届出を受理したときは、厚生労働大臣にその旨を伝えなければならない。