薬機法 第五章 第二十三条の二の五 医療機器の製造販売の承認
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認）
原文
第二十三条の二の五 医療機器（一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一 申請者が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
二 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項又は前条第一項の登録を受けていないとき。
三 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
３ 第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
４ 第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
５ 第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６ 第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
７ 第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一 第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既に次条第一項の基準適合証又は第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
二 前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）と同一の製造所において製造されるとき。
８ 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
９ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器又は希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
１０ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条又は第二十三条の二の十七の承認を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
１１ 第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。
１２ 第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
１３ 第一項及び第十一項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。
分かりやすく
第二十三条の二の五
第1項
医療機器（一般医療機器、高度管理医療機器や管理医療機器を除く。）、体外診断用医薬品（厚生労働大臣が指定する体外診断用医薬品と同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
第2項
次の①～④の1つでも当てはまるなら、承認は与えないよ。
① 申請者が、第二十三条の二第一項（医療機器の製造販売業）の許可を受けていないとき。
② 申請する医療機器・体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項（日本の製造所）や第二十三条の二の四第一項の登録（外国の製造所）を受けていないとき。
③ 申請する医療機器・体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次の(1)から(4)までのいずれかに該当するとき。
(1) 申請する医療機器・体外診断用医薬品が、書いてある通りの効果や性能を持ってないと証明されたとき。
(2) 申請する医療機器が、効果や性能というメリットに比べて、有害作用というデメリットが大きい場合。またそもそも医療機器として使用価値がないと証明されたとき。
(3) (1)、(2)以外に、医療機器・体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
④ 申請する医療機器・体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第3項
第1項の承認を受けようとする者は、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料等を添付して申請しなければならない。
もし申請する医療機器・体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
※薬機法 施行規則第百十四条の十九参照
第4項
第1項の承認の申請する医療機器・体外診断用医薬品の材料が、原薬等登録原簿に登録されている原薬等を使って製造するなら、証明書を添付してね。
第5項
第2項③の審査は、申請内容や添付資料に基づいて品質、有効性及び安全性に関する調査を行う。もし、申請品目が厚生労働省令で定める医療機器・体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、提出された資料が厚生労働省令の規定に適合するかどうかについての書面または実地の調査を行う。
第6項
承認を受けようとする者や承認を受けた者は、医療機器・体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項④に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、承認を受けようとするとき、及び承認の取得後3年以内の政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面または実地の調査を受けなければならない。
第7項
承認を受けようとする者や同項の承認を受けた者は、医療機器・体外診断用医薬品が次の①、②のすべてに該当するときは、第6項の調査を受けることを要しない。
① 第1項の承認を受けようとする者や同項の承認を受けた者が既に基準適合証を持っており、申請する医療機器・体外診断用医薬品と同一の区分に属するものであるとき。
② ①の基準適合証に当てはまる医療機器・体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（滅菌等は除く）と同じ製造所で製造されるとき。
第8項
でも、厚生労働大臣は、医療機器・体外診断用医薬品の特性を考慮して、製造管理や品質管理の方法が第2項④に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面か実地の調査を行うことができる。
この場合において、承認を受けようとする者や承認を受けた者は、その調査を受けなければならない。
第9項
厚生労働大臣は、希少疾病用医療機器や希少疾病用医薬品など医療上特に必要性が高いと思ったらその審査または調査を、他のものより優先して行える。
第10項
厚生労働大臣は、申請された医療機器が、既に承認された医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
第11項
承認を受けた者は、その品目について承認内容の一部を変更しようとするとき（軽微な変更は除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合、第2項から第10項までの規定を準用する。
第12項
承認を受けた者は、軽微な変更については厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第13項
承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、PMDAを経由して行うものとする。
要するに申請書、資料の提出のあて先はPMDAということ。
