GMP 第2章 第二節 第22条(原薬の文書や記録の管理について）

（文書及び記録の管理）

原文
第二十二条　製造業者等は、第二十条第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品に係るこの省令に規定する文書及び記録については、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から当該製品の有効期間に一年を加算した期間（有効期間に代えてリテスト日が設定されている製品にあっては、当該文書及び記録に係るロットの当該製造所からの出荷が完了した日から三年間）保管しなければならない。

分かりやすく
第二十二条　

第1項

製造業者等は、原薬の製品に関する文書や記録については、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）からその製品の有効期間＋1年保管する。

もし、リテスト日が設定されているなら、出荷が完了日から3年間保管する。

※ちなみに製品の方は、第20条

作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から5年間（ただし、「その記録等に関する製品の有効期間＋1年＞5年」なら「その有効期間＋1年」。ただし教育訓練は除く）保管すること。