薬機法 第五章 第二十三条の二の六 医療機器の基準適合証の交付

（基準適合証の交付等）

原文
第二十三条の二の六　厚生労働大臣は、前条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
一　当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品
二　当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の前条第七項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）と同一の製造所において製造されるものに限る。）
２　前項の基準適合証の有効期間は、前条第六項に規定する政令で定める期間とする。
３　医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第二号の規定により第二十三条の二の二十三の認証を取り消された者又は第七十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。

原文
第二十三条の二の六　

第1項

厚生労働大臣は、調査の結果、承認する医療機器・体外診断用医薬品の製造管理や品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるなら、次の①、②について基準に適合していることを証明するものとして、基準適合証を交付する。
①　承認する医療機器・体外診断用医薬品
②　承認を受けようとする者や承認を受けた者が製造販売したりしようとしたりとする医療機器・体外診断用医薬品で、①と同じ区分に属し、かつ同じ製造所において製造されるもの。
第2項

基準適合証の有効期間は、第二十三条の二の六第6項に規定する政令で定める期間とする。
第3項

医療機器又は体外診断用医薬品について認証を取り消された者や第七十二条第二項※の命令を受けた者は、速やかに、基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。

※薬機法　第七十二条第二項

長々と書いてあるが要約すると

　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の製造販売業者が品質的に問題ありそうなもの販売したら、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じるかその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。