薬機法 第五章 第二十三条の二の二 医療機器の許可与えないときとは？

（許可の基準）

原文
第二十三条の二の二　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三　申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

（許可の基準）

分かりやすく
第二十三条の二の二　

第1項

次のいずれかに該当するときは、第二十三条の二の第一項の許可を与えなくてもよい。
①　申請する医療機器・体外診断用医薬品の製造管理や品質管理の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
②　申請する医療機器・体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
③　申請者が、第五条第③(1)から(6)までのいずれかに該当するとき。

要するに第二十三条の二ができてない奴ということ。