薬機法 第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等 第一節 第二十三条の二 医療機器の製造販売業

（製造販売業の許可）

原文
第二十三条の二　次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。

医療機器又は体外診断用医薬品の種類　　　　　　　　許可の種類
高度管理医療機器     　　　　　　　　　　　　 第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　　　第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器　　　　　　　　　　　　　　　　第三種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品　　　　　　　　　　　　　　体外診断用医薬品製造販売業許可

２　前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
（許可の基準）
第二十三条の二の二　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三　申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

分かりやすく
第二十三条の二　

第1項

次の表の左側の医療機器・体外診断用医薬品の種類に応じて、左側の厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、医療機器・体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。

医療機器・体外診断用医薬品の種類　　　　　　　　許可の種類
高度管理医療機器     　　　　　　　　　　　　 第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　　　第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器　　　　　　　　　　　　　　　　第三種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品　　　　　　　　　　　　　　体外診断用医薬品製造販売業許可

第2項

第1項の許可は、3年ごとにその更新を受けないと効力を失うよ。

（許可の基準）
第二十三条の二の二　

第1項

次のいずれかに該当するときは、第二十三条の二の許可を与えないことができる。
①　申請する医療機器・体外診断用医薬品の製造管理や品質管理の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

要するにQMS省令というやつである。詳しく知りたかったらQMS省令で検索してください。
②　申請する医療機器・体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

要するにGVP省令である。詳しく知りたかったらry
③　申請者が、第五条③(1)から(6)までのいずれかに該当するとき。

※第五条③　申請者（会社なら、その業務を行う役員）が、次の(1)から(6)までのいずれかに当てはまるとき。
(1)　第七十五条第一項の規定、つまり薬機法に違反し、厚生労働大臣によって薬局開く許可や薬販売する許可など、とりあえず○○の許可って名前に許可がつくものを取り消されて、取消しの日から三年を経過していない場合
(2)　第七十五条の二第一項の規定、つまり、医療機器や体外診断用医薬品の製造業者が薬機法に違反して、登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない場合
(3)　禁錮以上の刑に処せられ、その刑に服すか、執行を受ける必要がなくなった日から、三年を経過していない場合
(4)　(1)から(3)に除いて、薬機法や、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法など薬に関する法律に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合
(5)　精神に障害のあるやつと麻薬とかやばい薬やってるやつ。
(6)　心身の障害により薬局開設者の業務ちゃんとできない場合。
要するに普通に生きていれば当てはまることはない。