薬機法 第五章 第二十三条の二の三 医療機器の製造業の登録

（製造業の登録）
第二十三条の二の三　

第1項

業として、医療機器・体外診断用医薬品の製造（設計もね）をしようとする者は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
第2項

第1項の登録を受けるには、次の①～③を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。これはFD申請ソフトという厚生労働省が提供しているソフトで作成できるよ。
①　氏名及び住所（法人ならその名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地）
②　製造所の所在地
③　その他厚生労働省令で定める事項※

※ちなみに添付書類については、薬機法施行規則第114条のの2に記載あり

①　申請者が法人なら、登記事項証明書
②　申請者（申請者が法人でならその仕事する役員。）の精神障害だったり麻薬、大麻、あへん、覚醒剤など危ない薬の中毒者でないことを証明する医師の診断書
③　申請者が製造販売業の許可を持ってるなら、その製造販売業の許可証の写し
④　申請者が法人なら、その組織図
⑤　申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しや医療機器等総括製造販売責任者との使用関係を証する書類
⑥　医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
⑦　製造管理や品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
⑧　製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
第3項　

第1項の登録は、3年ごとにその更新を受けなければ、効力がなくなるよ。
第4項

申請者が、第五条③(1)から(6)※までのいずれかに該当するときは、登録できないよ。

※何度も出てきてくどいけど、

※③　

(1)　第七十五条第一項の規定、つまり薬機法に違反し、厚生労働大臣によって薬局開く許可や薬販売する許可など、とりあえず○○の許可って名前に許可がつくものを取り消されて、取消しの日から三年を経過していない場合
(2)　第七十五条の二第一項の規定、つまり、医療機器や体外診断用医薬品の製造業者が薬機法に違反して、登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない場合
(3)　禁錮以上の刑に処せられ、その刑に服すか、執行を受ける必要がなくなった日から、三年を経過していない場合
(4)　(1)から(3)に除いて、薬機法や、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法など薬に関する法律に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合
(5)　精神に障害のあるやつと麻薬とかやばい薬やってるやつ。
(6)　心身の障害により薬局開設者の業務ちゃんとできない場合。

要するに普通に生きていれば当てはまることはない。