GMP 第2章 第三節 無菌医薬品の製造管理及び品質管理 第23条(無菌医薬品の構造設備について）

（無菌医薬品の製造所の構造設備）

原文
第二十三条　施行規則第二十六条第一項第三号の区分の製造業者及び施行規則第三十六条第一項第三号の区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備は、第九条に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。
一　作業所のうち、作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。）は、無菌医薬品に係る製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
二　洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。
三　作業室は次に定めるところに適合するものであること。
イ　洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。
ロ　無菌医薬品に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。
ハ　無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。
ニ　注射剤に係る製品を製造する場合においては、無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設備であること。
四　薬剤の調製作業、充填作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び包装作業を除く。）を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。
イ　非無菌医薬品の作業所と区別されていること。
ロ　調製作業を行う作業室及び充填作業又は閉塞作業を行う作業室は専用であること。
ハ　ロの作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。
五　無菌医薬品に係る製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。
（製造管理）
第二十四条　製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　作業区域については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性、製造工程及び当該区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
二　製品等及び資材については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
三　製造工程において、製品等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
四　製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
五　製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
六　次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
ロ　動物組織原料の加工、微生物の培養等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、無菌医薬品に係る製品の作業区域に立入りさせないこと。
ハ　現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
七　次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員が清浄区域又は無菌区域へ立入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。
ロ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態（皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。）にある場合においては、申告を行わせること。

分かりやすく
第二十三条　

第1項

製造所の構造設備は、第九条（構造設備）だけじゃなく、次の①～⑦すべてに適合するものでなければならない。
①　作業所のうち、作業室又は作業管理区域※は、無菌医薬品の種類、剤型及び製造工程に応じて、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。

※作業管理区域：作業室と廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域。
②　洗浄後の容器の乾燥作業・滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがないならOK。
③　作業室は次の(1)～(4)に適合させてね。
(1)　洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。
(2)　無菌医薬品の種類に応じて、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。
(3)　無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を提供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。
(4)　注射剤を製造する場合、無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設備であること。

④　薬剤の調製作業、充填作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び包装作業を除く。）を行う作業室や作業管理区域は、次の(1)～(3)に適合するものであること。
(1)　非無菌医薬品の作業所と区別されていること。
(2)　調製作業を行う作業室、充填作業や閉塞作業を行う作業室は専用であること。
(3)　(2)の作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。

⑤　無菌医薬品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物や微生物による蒸留水等の汚染を防止できる構造であること。