薬機法 第五章 第二十三条の二の四 外国製造業者の登録

（医療機器等外国製造業者の登録）

原文
第二十三条の二の四　外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者（以下「医療機器等外国製造業者」という。）は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
２　前項の登録については、前条第二項から第四項までの規定を準用する。

分かりやすく
第二十三条の二の四　

第1項

外国から日本に輸出される医療機器・体外診断用医薬品を製造する者（医療機器等外国製造業者）は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
第2項　

この登録については、第二十三条の二の三の第二項から第四項※を守ってね。

第2項
第1項の登録を受けるには、次の①～③を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。これはFD申請ソフトという厚生労働省が提供しているソフトで作成できるよ。
①　氏名及び住所（法人ならその名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地）
②　製造所の所在地
③　その他厚生労働省令で定める事項※
※ちなみに添付書類については、薬機法施行規則第114条のの2に記載あり
第3項　
第1項の登録は、3年ごとにその更新を受けなければ、効力がなくなるよ。
第4項
申請者が、第五条③(1)から(6)※までのいずれかに該当するときは、登録できないよ。
※犯罪とか危ない薬やってたり、頭おかしくなければ大丈夫。