GMP 第2章 第13条(バリデーション)
(バリデーション)
原文
第十三条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。
イ 当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合
ロ 製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
ハ その他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
二 バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。
2 製造業者等は、前項第一号のバリデーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。
分かりやすく
※バリデーション:製造所構造設備から製造手順に至るまで、とりあえず製造にかかわるすべての部分について、思った通りの結果が出るか調べて、それを文章にして残すこと
第十三条
第1項
製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次の業務を行わせなければならない。
① 次の場合においてバリデーションを行うこと。
(1) 製造所において新しく医薬品の製造を開始する場合
(2) 製造手順等の変更で、製品の品質に大きな影響を及ぼす場合
(3) その他に製品の製造管理や品質管理をちゃんと行うために必要と認められる場合
② バリデーションの計画や結果を品質部門に対して文書により報告すること。
第2項
製造業者等は、第1項①のバリデーションの結果に基づいて、製造管理や品質管理に関し改善が必要な場合なら、その措置を採り、その記録を作成し、これを保管しなければならない。
何か変えたらその記録はちゃんと残せってこと。