（バリデーション） 原文第十三条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一 次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。イ 当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ 製造…

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等） 原文第十八条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のため…