GMP 第2章 第20条(文書や書類の管理）

（文書及び記録の管理）

原文
第二十条　製造業者等は、この省令に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。
一　文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと。
二　手順書等を作成し、又は改訂するときは、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。
三　この省令に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から五年間（ただし、当該記録等に係る製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係る記録を除き、その有効期間に一年を加算した期間）保管すること。 

分かりやすく
第二十条　

第1項

製造業者等は、この省令に規定する文書や記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次①～③を行わせなければならない。
①　文書の作成・改訂は、手順書等に基づいて、承認、配付、保管等を行うこと。

　※文書及び記録の管理のファイルを作っておくのがベスト。まあ、他の製造記録とかに書いとくのもいいけど。
②　手順書等を作成・改訂するときは、その日付を記載するとともに、それ以前の改訂に関する履歴を保管すること。
③　この省令に規定する文書や記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から5年間（ただし、「その記録等に関する製品の有効期間＋1年＞5年」なら「その有効期間＋1年」。ただし教育訓練は除く）保管すること。