GMP 第2章 第17条(製品を回収するときは？）

（回収処理）

原文
第十七条　製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　回収した製品を保管する場合においては、その製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
二　回収の内容を記載した回収処理記録を作成し、保管するとともに、品質部門及び製造管理者に対して文書により報告すること。ただし、当該回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合においては、この限りでない。

分かりやすく
第十七条　

第1項

製造業者等は、製品の品質等に関する理由により製品を回収するときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次に掲げる業務を行わせなければならない。
①　回収した製品を保管するなら、他の製品と混ざらないようその製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
②　回収の内容を記載した回収処理記録を作成し、保管するとともに、品質部門と製造管理者に対して文書により報告すること。ただし、回収に至った理由がその製造所にないと100%言い切れるなら、別にいい。まあ、それでも報告、記録残すところが大半だけど。

※品質だから何かやばいものが混じってるとか消費期限切れとか想像するかもしれないがそれだけではない。なんと表示の記載ミス（漢字間違い）だけでも回収に該当する。どんなものが回収されてるかはPMDA　回収情報と調べれば検索サイトがあるので是非ご参考に。

ちなみに回収後の報告書は医薬品の製造販売業や製造業の更新時の立ち入り調査で求められることがほとんどなのですぐに取り出せるように準備しておこう。