GMP 第2章 第14条(何か変更する場合）

（変更の管理）

原文
第十四条　製造業者等は、製造手順等について、製品の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　当該変更による製品の品質への影響を評価し、その評価の結果をもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二　前号の規定により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置を採ること。

分かりやすく
第十四条　

第1項

製造業者等は、製造手順等を変更するとき、製品の品質に影響を及ぼしそうだと思ったら、あらかじめ指定した者に、次の業務を行わせなければならない（この手順書も作っといてね）。
①　この変更による製品の品質への影響を評価し、それをもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
②　①により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練などの措置を採ること。