GMP 第2章 第二節 原薬の製造管理及び品質管理 第21条(原薬の参考品について）

（品質管理）

原文
第二十一条　製造業者等（原薬に係る製品の製造業者等に限る。次条において同じ。）は、第十一条第一項第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。
一　有効期間に代えてリテスト日（製造された日から一定の期間を経過した製品等が、それ以降において、引き続き所定の規格に適合しているかどうか等について、あらためて試験検査を行う必要があるものとして設定される日をいう。以下同じ。）が設定されている製品にあっては、当該ロットの当該製造所からの出荷が完了した日から三年間
二　前号に掲げるもの以外の製品にあっては、当該製品の有効期間に一年を加算した期間

分かりやすく
第二十一条　

第1項

製造業者等（原薬作るところだけね）は、第十一条第1項③※の規定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の2倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の①、②の期間、適切な保管条件の下で保管しなければならない
①　有効期間の代わりにリテスト日が設定されている製品なら、そのロットが製造所から出荷した日から三年間

※リテスト日：製造された日から一定の期間を経過した製品等が、その後も、ちゃんと規格に適合しているかどうか試験検査を行う日。
②　①以外の製品なら、有効期間＋1年

※第十一条第1項③　製品の参考品について記載してあるよ。

製品について、ロットごとに試験検査に必要な量の2倍以上の量を参考品として、製造日からその製品の有効期間や使用期限＋1年（放射性医薬品なら＋1月）の期間適切な保管条件で保管すること。ただし、ロットを構成しない製品※については、守らなくてよい。