薬機法 第四章 第十四条1~5まで 製造販売の承認をとるには？
原文
第十四条 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一 申請者が、第十二条第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
二 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第十三条第一項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は前条第一項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。
三 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
３ 第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
４ 第一項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等（原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。）を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
５ 第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６ 第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
７ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
８ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
９ 第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。
１０ 第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
１１ 第一項及び第九項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。
分かりやすく
第十四条
第1項
医薬品、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く。※1）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品※2を製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
医薬品は乱用の恐れがある医薬品で、まあ麻薬関連と覚えておけばいいかな。
医薬部外品は指定医薬部外品のこと。これは昔医薬品だったけど、ある時期に医薬部外品にしたものだよ。
※2 厚生労働大臣の指定する成分の含有する化粧品
調べたら出てくるから調べてみて。膨大量あるけど。
第2項
次の①～④のいずれかに該当するときは、承認は与えない。
①申請者が、製造販売業の許可（申請をした品目の種類に応じた許可だよ。）を持ってないとき。
②承認取りたい製品造る製造所が、製造業の許可や認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を持ってないとき。
③申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次の(1)から(3)までのいずれかに該当するとき。
(1)まず申請通りの効能又は効果を持ってないとき。
(2)申請通りの効能又は効果よりも有害な作用が大きいので使えないとき。
(3)厚生労働省令にある不適当に該当するとき。
④政令で定めるものを申請するときは製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していないとき。
第3項
承認を受けようとする者は、申請書と一緒に臨床試験の試験成績に関する資料等を添付してね。このとき、厚生労働省令で定める医薬品なら、厚生労働省令で定める基準に従つて収集、作成してね。
第4項
申請するものが原薬等登録原簿に登録されてる原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、その証明書も一緒に添付してね。
第5項
製造管理及び品質管理の審査においては、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合に厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第6項
承認もらおうとしている医薬品、医薬部外品や化粧品が政令で定めるものであるときは、その製造所における製造管理や品質管理の方法が基準に適合しているかどうかについて、厚生労働大臣の書面による調査か実地の調査を受けなければならない。
ちなみに3年以内の承認の更新も同様だよ。
第7項
厚生労働大臣は、承認の申請してる医薬品が、希少疾病用医薬品みたいな医療上特に急いだほうがいいと思われるものならその医薬品の審査や調査を、他の医薬品の審査又は調査より優先して行ってもいいよ。
第8項
厚生労働大臣は、承認の申請があった場合、申請する医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既に十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに違うときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
要するに同じ有効成分の薬なのに効果かけ離れてたら明らかにおかしいから確認する必要があるってことだよ。
第9項
承認を受けた者は、その品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（変更が厚生労働省令で定める軽微な変更※であるときは除く）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合も、第2項から8項までの規定を守ってね。
※軽微な変更は例えば、製造所の許可年月日の変更、製造方法の品質に影響与えないような変更（製造所名変えるとか、保管場所変えるとか）など。興味があったら申請 軽微変更で調べたらたくさん出てくる。
第10項
承認を受けた者は、第9項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出※なければならない。
※一部変更は承認、すなわち厚生労働大臣から認められる必要があるけど、これは届け出だからその必要はないんだ。でもあんまりおかしいとPMDA等から修正食らうけど。
第11項
第1項や第9項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、PMDAを経由して行う。
（機構による医薬品等審査等の実施）
原文
第十四条の二 厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下「医薬品等審査等」という。）を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条の承認をするときは、機構が第五項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について前条の承認の申請者又は同条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査の申請者は、機構が行う医薬品等審査等を受けなければならない。
４ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての前条第十項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
５ 機構は、医薬品等審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該医薬品等審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
６ 機構が行う医薬品等審査等に係る処分（医薬品等審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
分かりやすく
第十四条の二
第1項
厚生労働大臣は、PMDAに、医薬品、医薬部外品（ともに動物用は除く）、又は化粧）の調査（医薬品等審査等）を行わせることができる。
第2項
厚生労働大臣は、PMDAに医薬品等審査等を行わせるときは、自分で医薬品等審査等を行わない。この場合、厚生労働大臣は、医薬品等の承認をするときは、PMDAの医薬品等審査等の結果をちゃんと考慮しなければならない。
第3項
厚生労働大臣がPMDAに医薬品等審査等を行わせているときに、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について承認の申請者や調査の申請者は、PMDAが行う医薬品等審査等を受けなければならない。
第4項
厚生労働大臣がPMDAに審査を行わせるなら、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての届出（軽微変更とか）をしようとする者は、PMDAに届け出なければならない。
第5項
PMDAは、医薬品等審査等を行ったり、届出を受理したときは、迅速に、医薬品等審査等の結果や届出の状況を厚生労働大臣に伝えなければならない。
第6項
PMDAが行う医薬品等審査等に係る処分（医薬品等審査等の結果を除く。）やその処分遅れてるなあと思ったら、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合、厚生労働大臣は、PMDAの上級行政庁とみなす。
（特例承認）
原文
第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
２ 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第十四条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
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第十四条の三
第1項
承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次のすべてに該当する医薬品で、政令で定めるものなら、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を与えることができる。
①国民の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある病気の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、その医薬品の使用以外に適当な方法がないとき。
②使い方について、外国（ちゃんと日本みたいに法整備しっかりしたとこだけね。）で、売られたりすることが認められている医薬品であること。
第2項
厚生労働大臣は、健康の危害の発生や拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の承認を受けた者に対して、承認もらった品目の使用が原因と思われる疾病、障害や死亡の発生を厚生労働大臣に報告すること、また政令で定める措置を義務でやらせることができる。
（新医薬品等の再審査）
原文
第十四条の四 次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
一 既に第十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「新医薬品」という。） 次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
イ 希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年を超え十年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ロ 既に第十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品（イに掲げる医薬品を除く。）その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ハ イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その承認のあつた日後六年
二 新医薬品（当該新医薬品につき第十四条又は第十九条の二の承認のあつた日後調査期間（次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過しているものを除く。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの 当該新医薬品に係る申請期間（同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
２ 厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後十年を超えない範囲内において延長することができる。
３ 厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第一項各号に掲げる医薬品が第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
４ 第一項の申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
５ 第三項の規定による確認においては、第一項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６ 第一項各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
７ 第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
分かりやすく
第十四条の四
第1項
次の医薬品について、承認を受けた者は、それぞれの医薬品について定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
①既に承認を持っている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（新医薬品）。
次に掲げる期間（調査期間）を経過した日から3か月以内期間（申請期間）
(1)希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
：承認もらった日から６～１０年以内の厚生労働大臣の指定する期間
(2)既に承認を持っている医薬品と効能や効果のみが明らかに異なる医薬品（(1)を除く。）その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
：承認もらった日から６年未満の厚生労働大臣の指定する期間
(3)(1)、(2)以外の医薬品
：承認もらった日から６年
(4)新医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの
：その新医薬品の申請期間（調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
第2項
厚生労働大臣は、新医薬品の再審査をちゃんと行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認もらった日から10年までなら延長できる。
第3項
厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づいて、医薬品が第十四条第2項③のいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第4項
第1項の申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料や厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合、申請する医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、その資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第5項
第3項の確認では、申請内容や第4項に規定する資料に基づいて、その医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合、第4項の後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、その医薬品に関する資料が同項後段に適合するかどうかについての書面または実地の調査を行う。
第6項
第1項の医薬品について、承認を受けた者は、その医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第7項
第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
（準用）
原文
第十四条の五 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第十四条第十一項及び第十四条の二（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
２ 前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第三項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
分かりやすく
第十四条の五
第1項
医薬品（動物用は除く）のうち政令で定めるものについて、十四条の四の申請、確認及び調査については、第十四条第11項及び第十四条の二の規定に従う。この場合、必要な技術的読替えは、政令で告知する。
第2項
第1項においてPMDAに確認を行わせることとしたときは、準用する第十四条の二第1項の政令で定める医薬品について報告をしようとする者は、PMDAに報告しなければならない。この場合、機構がその報告を受けたときは、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
