薬機法 第四章 第十三条 製造業の許可 とるには？

（製造業の許可）
原文
第十三条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
２　前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
３　第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
４　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一　その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
５　厚生労働大臣は、第一項の許可又は第三項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第一号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６　第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
７　前項の許可については、第一項から第五項までの規定を準用する。

分かりやすく
第十三条　
第1項
医薬品、医薬部外品や化粧品の製造業の許可を受けないと製造をしてはいけないよ。
第2項
第1項の許可は、それぞれ分けられており、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
※必要書類については薬機法施行規則第25条をﾁｪｯｸ
第二十五条　

何か以上に長いので省略すると、

①申請書（厚生労働省版FD申請ソフトで作成）
②下の添付書類（一部だけ書いてるよ）
登記事項証明書、雇用証明書（医薬品製造管理者や医薬部外品等責任技術者など）
製造所の構造設備に関する書類、製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類など

第3項
第1項の許可は、3年ごとに更新しないとその効力がなくなるよ。
第4項
次のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないよ。
①その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

※薬局等構造設備規則に医薬品、医薬部外品、化粧品の構造設備の詳細があるよ！

②申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
要するに薬とかやってるやばいやつ。
第5項
厚生労働大臣は、許可の申請や更新の申請を受けたときは、第4項第①の基準に適合するかどうかについての書面による調査か実地の調査を行う。
第6項
許可を受けた者は、その製造所の許可の区分を変更したり追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
第7項　
第6項の場合でも、第1項から第6項を守る必要があるよ。

（機構による調査の実施）

原文
第十三条の二　厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。
２　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
３　厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
４　機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
５　機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

分かりやすく
第十三条の二　
第1項
厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、医薬品、医薬部外品（ここでは動物に使うのは除く）又は化粧品のうち政令で定めるものに係る許可を与えたり、更新時について調査を行わせることができる。
※区分については薬機法施行規則第26条をﾁｪｯｸ

第二十六条　

簡単に言うと、
放射性医薬品、無菌医薬品など特別なつくり方するもの。

第2項
厚生労働大臣は、第1項の規定によりPMDAに調査を行わせるなら自分で調査をしてはいけないよ。この場合にPMDAの調査の結果をよく考慮してね。
第3項
厚生労働大臣がPMDAに調査を行わせるなら、許可やその許可の更新の申請者は、PMDAの調査を受けなければならない。
第4項
PMDAは、調査を行ったときは、すぐに結果を厚生労働大臣に知らせてね。
第5項
PMDAの調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合、厚生労働大臣立ち位置はPMDAの上になるよ。（行政不服審査法より）

（医薬品等外国製造業者の認定）

原文
第十三条の三　外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
２　前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
３　第一項の認定については、第十三条第三項から第七項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第十三条第三項から第六項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第七項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、前条第一項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項（次条第三項において準用する前条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての次条第三項において準用する前条第五項（次条第三項において準用する前条第七項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項の認定の更新」と読み替えるものとする。
分かりやすく
第十三条の三　
第1項
外国から日本に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（医薬品等外国製造業者）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。（持ってることが大半。だって安全かどうかわかんないし。）
第2項
この認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
第3項
この認定については、第十三条第3項から第7項までと第十三条の二を規定を準用する。
ただし、許可を認定という言葉に置き換える。
※置き換えてみると
第十三条　
第3項
認定は、3年ごとに更新しないとその効力がなくなるよ。
第4項
次のいずれかに該当するときは、認定を与えないよ。
①その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
②申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
要するに薬とかやってるやばいやつ。
第5項
厚生労働大臣は、認定の申請や更新の申請を受けたときは、第4項第①の基準に適合するかどうかについての書面による調査か実地の調査を行う。
第6項
認定を受けた者は、その製造所の許可の区分を変更したり追加しようとするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。
第7項　
第6項の場合でも、第1項から第6項を守る必要があるよ。
第十三条の二も同じ感じで。