GMP 第2章 第9条(製造所の構造設備）

（構造設備）

原文
第九条　製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。
一　手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。
二　製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては、その処理に要する設備を有すること。
三　作業所のうち作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。
四　作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
五　飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又は交叉さ 汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合においては、当該製品等の関連する作業室を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にしていること。
六　製品の製造に必要な質及び量の水（設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設備を有すること。

分かりやすく
第九条　

第1項

製品の製造所の構造設備は、次を満たさないといけないよ。
①手順書等にそって、ちゃんときれいに（場合によっては全ての菌を死滅）して、その記録を作って保管する。
②製品等により有毒ガスが発生するなら、それが処理できる設備をつけてね。
③作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じて、塵や微生物などの汚染を防止するのに必要な構造及び設備にすること。ただし、製造設備等のもつ機能によりこれと同程度の効果を得られるのならそれでも良い。
④作業所のうち、汚染するとまずい場所（原料の秤量作業、製品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室など）は、他の職員の通路とならないように造られていること。ただし、製品への汚染のおそれがないなら別に良い。
⑤飛び散りやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又や他のものと混じると その製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合は、その製品専用の作業室を作り、空気処理システムを他の製品作業所と別系統にしていること。
⑥製品の製造に必要な水（洗浄水も）を供給する設備をもっていること。