GMP 第2章 第8条(何の手順書が製造所に必要なのか）

原文
第八条　製造業者等は、製造所ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
２　製造業者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
３　製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
４　製造業者等は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成し、これを保管しなければならない。
一　製造所からの出荷の管理に関する手順
二　バリデーションに関する手順
三　第十四条の変更の管理に関する手順
四　第十五条の逸脱の管理に関する手順
五　品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
六　回収処理に関する手順
七　自己点検に関する手順
八　教育訓練に関する手順
九　文書及び記録の管理に関する手順
十　その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
５　製造業者等は、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（以下「手順書等」と総称する。）を製造所に備え付けなければならない。

分かりやすく
第八条　

第1項

製造業者等は、製造所ごとに、必要な事をすべて記載した衛生管理基準書を作成し、保管しなければいけない。

内容は、ここに記載するとシャレにならない量になるので省略。衛生管理基準書　ガイドラインで検索すればすぐに出てくる！

第2項

製造業者等は、製造所ごとに、必要な事をすべて記載した製造管理基準書を作成し、保管しなければいけない。

内容は、ry
第3項

製造業者等は、製造所ごとに、必要な事をすべて記載した品質管理基準書を作成し、保管しなければいけない。

内容は、ry

第4項

製造業者等は、第1～3項に定めるもののほか、製造管理や品質管理をちゃんと実施するため、次の手順に関する文書（手順書）を製造所ごとに作成し、保管しなければいけない。
①製造所からの出荷の管理に関する手順
②バリデーションに関する手順
③十四条の変更の管理に関する手順

④第十五条の逸脱の管理に関する手順
⑤品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
⑥回収処理に関する手順
⑦自己点検に関する手順
⑧教育訓練に関する手順
⑨文書及び記録の管理に関する手順
⑩上記以外の製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

内容は、ry

第5項

製造業者等は、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（手順書等）を製造所に備え付けなければならない。