GMP 第2章 第10条(製造管理）

原文

第十条　製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。
二　製造指図書に基づき製品を製造すること。
三　製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品については製造番号ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。
四　製品の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
五　製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
六　構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
七　職員の衛生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
八　構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
九　製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
十　その他製造管理のために必要な業務 

分かりやすく
第十条　

第1項

製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づいて、次の業務をちゃんとやらせてね。
①製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。
②製造指図書に基づいて製品を製造すること。たとえ細かな違いでも勝手に方法を変えるのはご法度である！
③製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品については製造番号ごと）に作成し、これを保管すること。
④製品の資材についてロットごとにそれが適正であることを確認し、その記録を作成し、これを保管すること。
⑤製品等についてはロットごとに、資材については管理単位※ごとにちゃんと保管し、出し入れを行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。

※管理単位：全く同じ資材のセット
⑥構造設備が清潔であるかを確認し、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
⑦職員の衛生管理（健康管理ね）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
⑧構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
⑨製造、保管及び出し入れ、衛生管理に関する記録により製造管理がちゃんと行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
⑩その他製造管理のために必要な業務