猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第五章 第二十三条の二の九 医療機器・体外診断用医薬品の使用成績評価

(使用成績評価)

原文
第二十三条の二の九 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が指示する期間(次項において「調査期間」という。)を経過した日から起算して三月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。
2 厚生労働大臣は、前項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、調査期間を延長することができる。
3 厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、当該評価を行う際に得られている知見に基づき、第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が第二十三条の二の五第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
4 第一項の申請は、申請書にその医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
5 第三項の規定による確認においては、第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6 第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
7 第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

分かりやすく
第二十三条の二の九 

第1項

厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器・体外診断用医薬品につき承認を受けた者又は承認を受けている者は、厚生労働大臣が指示する期間(「調査期間」)を経過した日+3か月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。
第2項

厚生労働大臣は、医療機器・体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、調査期間を延長することができる。
第3項

厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、評価を行う際に得られている知見に基づき、医療機器・体外診断用医薬品第二十三条の二の五第二項第三号イからハ※までのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

第二十三条の二の五第二項 もし以下に該当するなら承認は、与えない。
三 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。


第4項

申請は、申請書にその医療機器・体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合、厚生労働省令で定める医療機器・体外診断用医薬品であるときは、資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第5項

第3項の確認においては、申請内容や資料に基づいて、品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合、厚生労働省令で定める医療機器・体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、資料が厚生労働省で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査や実地の調査を行うものとする。
第6項

承認を受けた者は、その医療機器・体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第7項

厚生労働省令で定める医療機器・体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者や資料の収集若しくは作成の委託を受けた者、これらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、資料の収集や作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であった者についても、同様とする。