薬機法 第五章 第二十三条の二の八 医療機器・体外診断用医薬品の特例承認

（特例承認）

原文
第二十三条の二の八　第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項、第八項及び第十項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一　国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二　その用途に関し、外国（医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器又は体外診断用医薬品であること。
２　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第二十三条の二の五の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

分かりやすく
第二十三条の二の八　

第1項

承認の申請者が製造販売をしようとする医療機器・体外診断用医薬品が、次の①、②の両方に当てはまる場合には、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、承認を与えることができる。
①　国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器・体外診断用医薬品であり、かつ、それ以外に適当な方法がないこと。
②　その用途に関し、外国（アメリカやEUなど医療機器・体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性が日本と同水準である国）において、販売、授与、貯蔵、陳列、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器・体外診断用医薬品であること。

この項は要するに、時間ない上にそれ以外に方法なくて、他の国でも使えるならOKってこと。

第2項

厚生労働大臣は、使ったら健康などに何かしら害がありそうだと思ったらその品目の承認を持つものに次の義務を課すことができる。

・その品目を使ったことが原因と思われる疾病、障害や死亡の発生を厚生労働大臣に報告すること

・その他の政令で定める措置