薬機法 第五章 第二十三条の二の七 PMDAによる審査・調査について
（機構による医療機器等審査等の実施）
原文
第二十三条の二の七 厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の二の五の承認のための審査、同条第五項、第六項及び第八項（これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに前条第一項の規定による基準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二の五の承認をするときは、機構が第五項の規定により通知する審査及び調査の結果を考慮しなければならない。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の調査の申請者又は前条第三項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければならない。
４ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第二十三条の二の五第十二項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
５ 機構は、医療機器等審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該医療機器等審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
６ 機構が行う医療機器等審査等に係る処分（医療機器等審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
分かりやすく
第二十三条の二の七
第1項
厚生労働大臣は、PMDAに、医療機器・体外診断用医薬品（共に動物用は除く）のうち承認のための審査、調査、基準適合証の交付、基準適合証の返還の受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることができる。
第2項
厚生労働大臣は、PMDAに医療機器等審査等を行わせるときは、自分は医療機器等審査等をしてはいけない。この場合、厚生労働大臣は、承認をするときは、PMDAが行う審査や調査の結果を考慮しなければならない。
第3項
厚生労働大臣がPMDAに医療機器等審査等を行わせるときは、政令で定める医療機器・体外診断用医薬品について承認の申請者、調査の申請者、基準適合証を返還する者は、PMDAが行う審査、調査、基準適合証の交付を受けるか、機構に基準適合証を返還しなければならない。
第4項
厚生労働大臣がPMDAに審査を行わせるときは、政令で定める医療機器・体外診断用医薬品についての届出をしようとする者は、PMDAに届け出なければならない。
第5項
PMDAは、医療機器等審査等を行ったときや届出を受理したときは、迅速にその結果や届出の状況を厚生労働大臣に通知しなければならない。
第6項
PMDAが行う医療機器等審査等による処分（医療機器等審査等の結果を除く。）やその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、※行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、PMDAの上級行政庁とみなす。
※行政不服審査法第二十五条（執行停止）
第2項
PMDAは、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置（以下「執行停止」という。）をとることができる。
第3項
PMDAは、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより、処分庁の意見を聴取した上、執行停止をすることができる。ただし、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止以外の措置をとることはできない。
第四十六条 （処分についての審査請求の認容）
第1項
処分（事実上の行為を除く。以下この条及び第四十八条において同じ。）についての審査請求が理由がある場合（前条第三項の規定の適用がある場合を除く。）には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。ただし、審査庁が処分庁の上級行政庁又は処分庁のいずれでもない場合には、当該処分を変更することはできない。
第2項
法令に基づく申請を却下し、又は棄却する処分の全部又は一部を取り消す場合において、次の①、②に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
① 処分庁の上級行政庁である審査庁 当該処分庁に対し、当該処分をすべき旨を命ずること。
② 処分庁である審査庁 当該処分をすること。
第四十七条
第1項
事実上の行為についての審査請求が理由がある場合（第四十五条第三項の規定の適用がある場合を除く。）には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の①，②に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。ただし、審査庁が処分庁の上級行政庁以外の審査庁である場合には、当該事実上の行為を変更すべき旨を命ずることはできない。
① 処分庁以外の審査庁 当該処分庁に対し、当該事実上の行為の全部若しくは一部を撤廃し、又はこれを変更すべき旨を命ずること。
② 処分庁である審査庁 当該事実上の行為の全部若しくは一部を撤廃し、又はこれを変更すること。
第四十九条 （不作為についての審査請求の裁決）
第3項
不作為についての審査請求が理由がある場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、次の①、②に定める措置をとる。
① 不作為庁の上級行政庁である審査庁 当該不作為庁に対し、当該処分をすべき旨を命ずること。
② 不作為庁である審査庁 当該処分をすること。
