薬機法 第五章 第二十三条の二の十 医療機器・体外診断用医薬品の準用

（準用）

原文
第二十三条の二の十　医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二の五第十三項及び第二十三条の二の七（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
２　前項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定により機構に前条第三項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

分かりやすく
第二十三条の二の十　

第1項

医療機器・体外診断用医薬品（両方とも基本的に動物に使用するものは除く。）で政令で定めるものについての申請、確認、調査については、第二十三条の二の五第十三項及び第二十三条の二の七（第四項を除く。）の規定を準用する※。

※この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第二十三条の二の五第十三項

承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、PMDAを経由して行うものとする。

第二十三条の二の七（第四項を除く。）

長いので省略！PMDAによる調査・審査の話です。

第2項

第1項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定によりPMDAに確認を行わせるときは、第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器・体外診断用医薬品についての報告をしようとする者は、PMDAに報告しなければならない。

この場合、PMDAが報告を受けたときは、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。