猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法  第四章 第十七条  医薬品製造の責任者

第十五条と第十六は大人の都合で削除されました。これはまじで。


(医薬品等総括製造販売責任者等の設置)
原文
第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
2 前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
3 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
4 前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
5 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
6 前項の責任技術者(以下「医薬部外品等責任技術者」という。)については、第八条第一項の規定を準用する。
分かりやすく
第十七条 
第1項
医薬品、医薬部外品や化粧品の製造販売業者は、その品質管理や製造販売後の安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者なら薬剤師(例外有※1)を、医薬部外品や化粧品の製造販売業者なら厚生労働省令で定める基準に該当する者※2を、それぞれ置かなければならない。

※1 医薬品が品質管理や製造販売後の安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして下の厚生労働省令で定める医薬品(下に記載)なら薬剤師以外の技術者が代わりにやってもいいよ。


薬機法 施行規則 第八十六条 薬剤師を必要としない医薬品
① 第二十条第1項第④に掲げる医薬品で (1)、(2)いずれかに該当する者
(1) 生薬の製造や販売に関する業務において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
(2) 厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
② 第二十条第1項⑥に掲げる医薬品(獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」) (1)から(3)までのいずれかに該当する者
(1) 旧制中学や高校やこれと同等以上の学校で、薬学や化学に関する専門の課程を修了した者
(2) 旧制中学や高校やこれと同等以上の学校で、薬学や化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理や製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
(3) 厚生労働大臣が(1)、(2)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

※2薬機法 施行規則第八十五条 次のいづれかに当てはまる人

医薬部外品

① 薬剤師
② 大学で、薬学や化学に関する専門の課程を修了した者。要するに修士とれってこと。
③ 中学や高等学校やこれと同等以上の学校で、薬学や化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品や医薬部外品の品質管理や製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者。要するに経験者。
④ 厚生労働大臣が①~③と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 〈化粧品〉
①、②、④は医薬部外品と同じ。
③ 中学や高校やこれと同等以上の学校で、薬学や化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者


第2項
品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(医薬品等総括製造販売責任者)が遵守すべき事項※については、厚生労働省令で定める。

 

※ 薬機法 施行規則 第八十七条 
① 品質管理や製造販売後安全管理に係る業務に関する法令や実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
② 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者(社長とかお偉いさんに)に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
③ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者(医薬品等品質保証責任者)や製造販売後安全管理に関する業務の責任者(医薬品等安全管理責任者)との相互の密接な連携を図ること。
第3項
医薬品の製造業者は、自ら薬剤師でその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師※を置かなければならない。
※薬剤師を必要としない医薬品は薬剤師以外の技術者に代わりにやらせることが可能。

 対象の医薬品は第1項と同じ薬機法 施行規則 第八十六条にあるよ。
第4項
医薬品の製造を管理する者(医薬品製造管理者)については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

要するに、

第七条第3項

薬局の管理者は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理等の薬事に関する仕事をしてはいけない。ただし、厚生労働大臣の許可を受けたときは、OK。

第八条第1項

薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師や他の従業者を監督し、その薬局の構造設備や医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
第5項
医薬部外品や化粧品の製造業者は、その製造を現場に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
第6項
責任技術者(医薬部外品等責任技術者)については、第八条第一項の規定を準用する。