薬機法 第四章 第十八条 製造販売者が守らなきゃいけないこと

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等）

原文
第十八条　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
２　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品の製造業者又は医薬品等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
３　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

分かりやすく
第十八条　

第1項

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品や化粧品（医薬品等）の製造販売業者に対して以下の決まり※を作ることができるよ。

・製造管理、品質管理

・製造販売後安全管理の実施方法

・医薬品等総括製造販売責任者の義務達成のために配慮すること

・その他

※薬機法施行規則　第九十二条　
①薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
②　製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
③　製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
④　医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
⑤　医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
⑥　第八十七条第二号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。

第2項

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品の製造業者や医薬品等外国製造業者に対して以下の決まりを作れるよ。

・製造所における医薬品の試験検査の実施方法

・医薬品製造管理者の義務達成のために配慮すること

・その他
第3項

医薬品等の製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務のうち厚生労働省令で定める業務※をちゃんとできる人にやらせることができる。

※薬機法　施行規則　第九十七条　
①　医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集
②　安全管理情報の解析
③　安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
④　収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務