GMP 第2章 第12条(製造所からの出荷の管理）

（製造所からの出荷の管理）

原文
第十二条　製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。
２　前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者でなければならない。
３　製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって、支障が生ずることがないようにしなければならない。
４　製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。

分かりやすく
第十二条　

第1項

製造業者等は、品質部門に、手順書等どおりに、製造管理や品質管理の結果をちゃんと評価し、製品の製造所からの出荷してもいいかどうかを決定する業務を行わせなければならない。

第2項

出荷してもいいかどうか判断を行う者は、その業務をちゃんとできる能力を持っていなければならない。
３第3項

製造業者等は、この業務を行う者がこの業務を行うとき、何か支障がおきないようにしなければならない。

第4項

製造業者等は、出荷の決定がちゃんとに行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。