猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法  第四章 第十九条  医薬品事業を休止や廃止するには?

(休廃止等の届出)

原文
第十九条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は医薬品等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

分かりやすく
第十九条 

第1項

医薬品、医薬部外品や化粧品(医薬品等)の製造販売業者は、下のことをやったら30日以内に厚生労働大臣へ届け出てね。

・事業を廃止したり休止したり、休止した事業を再開したとき

・医薬品等総括製造販売責任者や厚生労働省令で定める事項※を変更したとき

※薬機法施行規則 第九十九条 変更の届出をしなければならない事

 製造販売業者の氏名及び住所(戸籍謄本とか必要)
 主な機能を有する事務所(本社)の名称及び所在地
 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員(社長とか取締役)の氏名(危ない薬やってないかどうかや頭大丈夫かの医師の診断書が必要)
 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所(雇用契約書とか必要)
 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号


第2項

医薬品等の製造業者や医薬品等外国製造業者は、下のことをやったら30日以内に厚生労働大臣へ届け出てね。

・製造所を廃止したり、休止したり、休止した製造所を再開したとき

・医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者や厚生労働省令で定める事項※を変更したとき

※薬機法施行規則 第百条 変更の届出をしなければならない事

 以下の氏名や住所(戸籍謄本、雇用契約書や危ない薬やってないかどうかや頭大丈夫かの医師の診断書等が必要)

・製造業者

医薬品等外国製造業者

・医薬品製造管理者

医薬部外品等責任技術者(医薬品等外国製造業者なら、製造所の責任者)
② 製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
③ 製造所の名称
④ 製造所の構造設備の主要部分
⑤ 製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

(外国製造医薬品等の製造販売の承認)

原文
第十九条の二 厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
2 申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
3 第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。)を当該承認の申請の際選任しなければならない。
4 第一項の承認を受けた者(以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。)が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。)は、第十四条第一項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
5 第一項の承認については、第十四条第二項(第一号を除く。)及び第三項から第十一項まで並びに第十四条の二の規定を準用する。
6 前項において準用する第十四条第九項の承認については、第十四条第十一項及び第十四条の二の規定を準用する。

分かりやすく
第十九条の二 

第1項

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品や化粧品(医薬品等)で、日本に輸出されるものについて、外国でその製造等をする者から申請があったときは、品目ごとに、その者が選任した医薬品等の製造販売業者に製造販売の承認を与えることができる。
第2項

申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定※により承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、第1項の承認を与えないことができる。

※薬機法 第七十五条の二の二第一項 以下のいづれかに当てはまるなら承認取り消すよ。

① 選任製造販売業者がいなくなったとき、新しく製造販売業者を選任しなかったとき。
 厚生労働大臣が、、外国特例承認取得者に対し、必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
③ 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
④ 次項において準用する第七十二条第二項又は第七十四条の二第二項若しくは第三項(第一号及び第四号を除く。)の規定による請求に応じなかつたとき。
⑤ 外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

第3項

第一項の承認を受けようとする者は、日本で承認に係る医薬品等よる健康上の被害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品等の製造販売業者を承認の申請の際選任しなければならない。

第4項

第一項の承認を受けた者(以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。)が選任した医薬品等の製造販売業者(以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。)は、その承認に係る品目の製造販売をすることができる。

第5項

第一項の承認については、第十四条第二項(第一号を除く。)及び第三項から第十一項まで並びに第十四条の二の規定を準用する。

 

第6項

第5項において準用する第十四条第九項の承認については、第十四条第十一項及び第十四条の二の規定を準用する。


(選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出)

原文
第十九条の三 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

分かりやすく
第十九条の三 

第1項

外国製造医薬品等特例承認取得者は、以下のことしたら30日以内に厚生労働大臣に届け出てね。

選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき

・選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名や名称

その他厚生労働省令で定める事項※

※薬機法施行規則 百五条 変更の届出をしなければならない事項
① 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は住所
② 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

 
 

(準用)

原文
第十九条の四 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十四条の四から第十四条の八まで及び第十八条第二項の規定を準用する。

分かりやすく
第十九条の四 

第1項

外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十四条の四から第十四条の八まで及び第十八条第二項の規定を準用する。