GMP 第2章 第四節 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理 第26条(生物由来製品作るための構造設備）

（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）

原文
第二十六条　生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条及び第二十三条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合しなければならない。
一　生物学的製剤（ロットを構成しない血液製剤を除く。）に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合すること。
イ　作業所には、他から明確に区別された室において、次に掲げる設備を設けること。ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
（１）　微生物の貯蔵設備
（２）　製造又は試験検査に使用する動物で微生物接種後のものを管理する設備
（３）　製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備
（４）　微生物を培地等に移植する設備
（５）　微生物を培養する設備
（６）　培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備
（７）　原液の希釈用液を調製する設備
（８）　原液の希釈、分注及び容器の閉そくを行う設備
（９）　製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備
ロ　イ（４）及び（６）から（８）までに掲げる設備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。
（１）　無菌室であること。ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りではない。
（２）　（１）の無菌室には、専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
ハ　イに掲げるもののほか、次に掲げる設備を有すること。
（１）　製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備
（２）　培地及びその希釈用液を調製する設備
（３）　製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設備
（４）　動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備
二　ロットを構成しない血液製剤に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。
イ　作業所のうち、血液成分の分離及び混合、薬液の注入及び排出並びに容器の閉そく作業を行う作業室は、血液製剤以外の製品の作業室と区別されていること。
ロ　作業室のうち、イに規定する作業を開放式操作によって行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
（１）　作業室は専用であること。
（２）　作業室は無菌室であること、又は当該作業室内に適切に無菌操作を行うことができる機能を有する設備を設けていること。
ハ　作業所には、無菌室で作業を行う職員の専用の更衣設備を設けること。
三　人の血液又は血漿しよう を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。

分かりやすく
第二十六条　

第1項

生物由来医薬品等の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条（普通の医薬品）＋第二十三条（無菌医薬品）と①～③に適合しなければならない。
①　生物学的製剤（ロットを構成しない血液製剤を除く。）の製造所の構造設備は、次の(ア)～（ウ）に適合すること。
（ア）　作業所は他と完全に区別して、（１）～（９）の設備を設置すること。

※ただし、製品の種類、製造方法等により、製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
（１）　微生物の貯蔵設備
（２）　製造又は試験検査に使用する動物で微生物接種後のものを管理する設備
（３）　製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備
（４）　微生物を培地等に移植する設備
（５）　微生物を培養する設備
（６）　培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備
（７）　原液の希釈用液を調製する設備
（８）　原液の希釈、分注及び容器の閉そくを行う設備
（９）　製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備

（イ）　（ア）（４）と（６）～（８）までに掲げる設備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備がある部屋は次の（１）、（２）に適合する必要がある。
（１）　無菌室であること。

　　　※ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作　　を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りではない。
（２）　（１）の無菌室には、専用の前室を設置し、通常は前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。

（ウ）　（ア）のほか、次に掲げる設備を有すること。
（１）　製造や試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備
（２）　培地とその希釈用液を調製する設備
（３）　製造や試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設備
（４）　動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備

②　ロットを構成しない血液製剤製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。
〈1〉　作業所のうち、血液成分の分離や混合、薬液の注入、排出や容器の閉そく作業を行う作業室は、血液製剤以外の製品の作業室と区別されていること。

〈2〉　作業室のうち、〈1〉に規定する作業を開放式操作によって行う作業室は、次の（１）、（２）に適合するものであること。
（１）　作業室は専用であること。
（２）　作業室は無菌室であること、もしくは作業室内に適切に無菌操作を行うことができる機能を有する設備を設けていること。

〈3〉　作業所には、無菌室で作業を行う職員の専用の更衣設備を設けること。

③　人の血液や血漿 を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、製造を行うための専用の設備や器具を有していること。

※ただし、ウイルスを不活化や除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。