GMP 第2章 第三節 第24条(無菌医薬品の製造管理）

（製造管理）

原文
第二十四条　製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　作業区域については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性、製造工程及び当該区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
二　製品等及び資材については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
三　製造工程において、製品等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
四　製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
五　製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
六　次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
ロ　動物組織原料の加工、微生物の培養等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、無菌医薬品に係る製品の作業区域に立入りさせないこと。
ハ　現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
七　次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員が清浄区域又は無菌区域へ立入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。
ロ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態（皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。）にある場合においては、申告を行わせること。

分かりやすく
第二十四条　

第1項

製造業者等は、無菌医薬品を製造する場合に、製造部門に、不通に薬品の製造管理業務（第10条）のほかに、手順書等に基づいて、次の業務を適切に行わせなければならない。
①　作業区域については、製造する無菌医薬品の種類、剤型、特性、製造工程及びその区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
②　製品等や資材については、製造する無菌医薬品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
③　製造工程において、製品等や資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
④　製造する無菌医薬品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
⑤　製造用水については、その用途に応じ、必要な微生物学的項目や物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
⑥　次の(1)～(3)より、職員の衛生管理を行うこと。
(1)　製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
(2)　動物組織原料の加工、微生物の培養等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）の作業を行う職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、無菌医薬品に係る製品の作業区域に立入りさせないこと。
(3)　現に作業が行われている清浄区域や無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
⑦　次の(1)、(2)により、清浄区域や無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
(1)　製造作業を行う職員が清浄区域や無菌区域へ立入る際には、その区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。
(2)　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態※である場合は申告させる。

※

・皮膚、毛髪の感染症、風邪にかかっている場合

・負傷している場合

・下痢、原因不明の発熱等の症状を呈している場合

要するに気になることあれば全部である。