GMP 第2章 第三節 第25条(無菌医薬品の教育訓練）

（教育訓練）

原文
第二十五条　製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　製造又は試験検査に従事する職員に対して、無菌医薬品に係る製品の製造のために必要な衛生管理、微生物学その他必要な教育訓練を実施すること。
二　清浄区域及び無菌区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。

分かりやすく
第二十五条　

第1項

製造業者等は、無菌医薬品を製造する場合、あらかじめ指定した者に、第十九条の通常医薬品の教育訓練に加えて、手順書等に基づいて、次の業務を行わせなければならない。
①　製造や試験検査を行う職員に対して、無菌医薬品の製造のために必要な衛生管理、微生物学その他必要な教育訓練を実施すること。
②　清浄区域や無菌区域等で働く職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。