薬機法 第五章 第二十三条の二の十 医療機器・体外診断用医薬品の準用

（準用）

原文
第二十三条の二の十　医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二の五第十三項及び第二十三条の二の七（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
２　前項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定により機構に前条第三項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

分かりやすく
第二十三条の二の十　

第1項

医療機器・体外診断用医薬品（両方とも基本的に動物に使用するものは除く。）で政令で定めるものについての申請、確認、調査については、第二十三条の二の五第十三項及び第二十三条の二の七（第四項を除く。）の規定を準用する※。

※この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第二十三条の二の五第十三項

承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、PMDAを経由して行うものとする。

第二十三条の二の七（第四項を除く。）

長いので省略！PMDAによる調査・審査の話です。

第2項

第1項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定によりPMDAに確認を行わせるときは、第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器・体外診断用医薬品についての報告をしようとする者は、PMDAに報告しなければならない。

この場合、PMDAが報告を受けたときは、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

GMP 第2章 第四節 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理 第26条(生物由来製品作るための構造設備）

（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）

原文
第二十六条　生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条及び第二十三条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合しなければならない。
一　生物学的製剤（ロットを構成しない血液製剤を除く。）に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合すること。
イ　作業所には、他から明確に区別された室において、次に掲げる設備を設けること。ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
（１）　微生物の貯蔵設備
（２）　製造又は試験検査に使用する動物で微生物接種後のものを管理する設備
（３）　製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備
（４）　微生物を培地等に移植する設備
（５）　微生物を培養する設備
（６）　培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備
（７）　原液の希釈用液を調製する設備
（８）　原液の希釈、分注及び容器の閉そくを行う設備
（９）　製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備
ロ　イ（４）及び（６）から（８）までに掲げる設備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。
（１）　無菌室であること。ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りではない。
（２）　（１）の無菌室には、専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
ハ　イに掲げるもののほか、次に掲げる設備を有すること。
（１）　製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備
（２）　培地及びその希釈用液を調製する設備
（３）　製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設備
（４）　動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備
二　ロットを構成しない血液製剤に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。
イ　作業所のうち、血液成分の分離及び混合、薬液の注入及び排出並びに容器の閉そく作業を行う作業室は、血液製剤以外の製品の作業室と区別されていること。
ロ　作業室のうち、イに規定する作業を開放式操作によって行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
（１）　作業室は専用であること。
（２）　作業室は無菌室であること、又は当該作業室内に適切に無菌操作を行うことができる機能を有する設備を設けていること。
ハ　作業所には、無菌室で作業を行う職員の専用の更衣設備を設けること。
三　人の血液又は血漿しよう を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。

分かりやすく
第二十六条　

第1項

生物由来医薬品等の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条（普通の医薬品）＋第二十三条（無菌医薬品）と①～③に適合しなければならない。
①　生物学的製剤（ロットを構成しない血液製剤を除く。）の製造所の構造設備は、次の(ア)～（ウ）に適合すること。
（ア）　作業所は他と完全に区別して、（１）～（９）の設備を設置すること。

※ただし、製品の種類、製造方法等により、製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
（１）　微生物の貯蔵設備
（２）　製造又は試験検査に使用する動物で微生物接種後のものを管理する設備
（３）　製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備
（４）　微生物を培地等に移植する設備
（５）　微生物を培養する設備
（６）　培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備
（７）　原液の希釈用液を調製する設備
（８）　原液の希釈、分注及び容器の閉そくを行う設備
（９）　製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備

（イ）　（ア）（４）と（６）～（８）までに掲げる設備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備がある部屋は次の（１）、（２）に適合する必要がある。
（１）　無菌室であること。

　　　※ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作　　を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りではない。
（２）　（１）の無菌室には、専用の前室を設置し、通常は前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。

（ウ）　（ア）のほか、次に掲げる設備を有すること。
（１）　製造や試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備
（２）　培地とその希釈用液を調製する設備
（３）　製造や試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設備
（４）　動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備

②　ロットを構成しない血液製剤製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。
〈1〉　作業所のうち、血液成分の分離や混合、薬液の注入、排出や容器の閉そく作業を行う作業室は、血液製剤以外の製品の作業室と区別されていること。

〈2〉　作業室のうち、〈1〉に規定する作業を開放式操作によって行う作業室は、次の（１）、（２）に適合するものであること。
（１）　作業室は専用であること。
（２）　作業室は無菌室であること、もしくは作業室内に適切に無菌操作を行うことができる機能を有する設備を設けていること。

〈3〉　作業所には、無菌室で作業を行う職員の専用の更衣設備を設けること。

③　人の血液や血漿 を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、製造を行うための専用の設備や器具を有していること。

※ただし、ウイルスを不活化や除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。

薬機法 第五章 第二十三条の二の九 医療機器・体外診断用医薬品の使用成績評価

（使用成績評価）

原文
第二十三条の二の九　厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が指示する期間（次項において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。
２　厚生労働大臣は、前項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、調査期間を延長することができる。
３　厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、当該評価を行う際に得られている知見に基づき、第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が第二十三条の二の五第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
４　第一項の申請は、申請書にその医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
５　第三項の規定による確認においては、第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６　第一項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
７　第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

分かりやすく
第二十三条の二の九　

第1項

厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器・体外診断用医薬品につき承認を受けた者又は承認を受けている者は、厚生労働大臣が指示する期間（「調査期間」）を経過した日＋3か月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。
第2項

厚生労働大臣は、医療機器・体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、調査期間を延長することができる。
第3項

厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、評価を行う際に得られている知見に基づき、医療機器・体外診断用医薬品が第二十三条の二の五第二項第三号イからハ※までのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

第二十三条の二の五第二項　もし以下に該当するなら承認は、与えない。
三　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ　申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ　イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

第4項

申請は、申請書にその医療機器・体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合、厚生労働省令で定める医療機器・体外診断用医薬品であるときは、資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第5項

第3項の確認においては、申請内容や資料に基づいて、品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合、厚生労働省令で定める医療機器・体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、資料が厚生労働省で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査や実地の調査を行うものとする。
第6項

承認を受けた者は、その医療機器・体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第7項

厚生労働省令で定める医療機器・体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者や資料の収集若しくは作成の委託を受けた者、これらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、資料の収集や作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であった者についても、同様とする。

GMP 第2章 第三節 第25条(無菌医薬品の教育訓練）

（教育訓練）

原文
第二十五条　製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　製造又は試験検査に従事する職員に対して、無菌医薬品に係る製品の製造のために必要な衛生管理、微生物学その他必要な教育訓練を実施すること。
二　清浄区域及び無菌区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。

分かりやすく
第二十五条　

第1項

製造業者等は、無菌医薬品を製造する場合、あらかじめ指定した者に、第十九条の通常医薬品の教育訓練に加えて、手順書等に基づいて、次の業務を行わせなければならない。
①　製造や試験検査を行う職員に対して、無菌医薬品の製造のために必要な衛生管理、微生物学その他必要な教育訓練を実施すること。
②　清浄区域や無菌区域等で働く職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。

薬機法 第五章 第二十三条の二の八 医療機器・体外診断用医薬品の特例承認

（特例承認）

原文
第二十三条の二の八　第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項、第八項及び第十項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一　国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二　その用途に関し、外国（医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器又は体外診断用医薬品であること。
２　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第二十三条の二の五の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

分かりやすく
第二十三条の二の八　

第1項

承認の申請者が製造販売をしようとする医療機器・体外診断用医薬品が、次の①、②の両方に当てはまる場合には、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、承認を与えることができる。
①　国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器・体外診断用医薬品であり、かつ、それ以外に適当な方法がないこと。
②　その用途に関し、外国（アメリカやEUなど医療機器・体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性が日本と同水準である国）において、販売、授与、貯蔵、陳列、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器・体外診断用医薬品であること。

この項は要するに、時間ない上にそれ以外に方法なくて、他の国でも使えるならOKってこと。

第2項

厚生労働大臣は、使ったら健康などに何かしら害がありそうだと思ったらその品目の承認を持つものに次の義務を課すことができる。

・その品目を使ったことが原因と思われる疾病、障害や死亡の発生を厚生労働大臣に報告すること

・その他の政令で定める措置

GMP 第2章 第三節 第24条(無菌医薬品の製造管理）

（製造管理）

原文
第二十四条　製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　作業区域については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性、製造工程及び当該区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
二　製品等及び資材については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
三　製造工程において、製品等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
四　製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
五　製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
六　次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
ロ　動物組織原料の加工、微生物の培養等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、無菌医薬品に係る製品の作業区域に立入りさせないこと。
ハ　現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
七　次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員が清浄区域又は無菌区域へ立入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。
ロ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態（皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。）にある場合においては、申告を行わせること。

分かりやすく
第二十四条　

第1項

製造業者等は、無菌医薬品を製造する場合に、製造部門に、不通に薬品の製造管理業務（第10条）のほかに、手順書等に基づいて、次の業務を適切に行わせなければならない。
①　作業区域については、製造する無菌医薬品の種類、剤型、特性、製造工程及びその区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
②　製品等や資材については、製造する無菌医薬品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
③　製造工程において、製品等や資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
④　製造する無菌医薬品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
⑤　製造用水については、その用途に応じ、必要な微生物学的項目や物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
⑥　次の(1)～(3)より、職員の衛生管理を行うこと。
(1)　製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
(2)　動物組織原料の加工、微生物の培養等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）の作業を行う職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、無菌医薬品に係る製品の作業区域に立入りさせないこと。
(3)　現に作業が行われている清浄区域や無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
⑦　次の(1)、(2)により、清浄区域や無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
(1)　製造作業を行う職員が清浄区域や無菌区域へ立入る際には、その区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。
(2)　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態※である場合は申告させる。

※

・皮膚、毛髪の感染症、風邪にかかっている場合

・負傷している場合

・下痢、原因不明の発熱等の症状を呈している場合

要するに気になることあれば全部である。

薬機法 第五章 第二十三条の二の七 PMDAによる審査・調査について

（機構による医療機器等審査等の実施）

原文
第二十三条の二の七　厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の二の五の承認のための審査、同条第五項、第六項及び第八項（これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに前条第一項の規定による基準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることができる。
２　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二の五の承認をするときは、機構が第五項の規定により通知する審査及び調査の結果を考慮しなければならない。
３　厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の調査の申請者又は前条第三項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければならない。
４　厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第二十三条の二の五第十二項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
５　機構は、医療機器等審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該医療機器等審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
６　機構が行う医療機器等審査等に係る処分（医療機器等審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

分かりやすく
第二十三条の二の七　

第1項

厚生労働大臣は、PMDAに、医療機器・体外診断用医薬品（共に動物用は除く）のうち承認のための審査、調査、基準適合証の交付、基準適合証の返還の受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることができる。
第2項

厚生労働大臣は、PMDAに医療機器等審査等を行わせるときは、自分は医療機器等審査等をしてはいけない。この場合、厚生労働大臣は、承認をするときは、PMDAが行う審査や調査の結果を考慮しなければならない。
第3項

厚生労働大臣がPMDAに医療機器等審査等を行わせるときは、政令で定める医療機器・体外診断用医薬品について承認の申請者、調査の申請者、基準適合証を返還する者は、PMDAが行う審査、調査、基準適合証の交付を受けるか、機構に基準適合証を返還しなければならない。
第4項

厚生労働大臣がPMDAに審査を行わせるときは、政令で定める医療機器・体外診断用医薬品についての届出をしようとする者は、PMDAに届け出なければならない。
第5項

PMDAは、医療機器等審査等を行ったときや届出を受理したときは、迅速にその結果や届出の状況を厚生労働大臣に通知しなければならない。
第6項

PMDAが行う医療機器等審査等による処分（医療機器等審査等の結果を除く。）やその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、※行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、PMDAの上級行政庁とみなす。

※行政不服審査法第二十五条（執行停止）
第2項

PMDAは、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置（以下「執行停止」という。）をとることができる。
第3項　

PMDAは、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより、処分庁の意見を聴取した上、執行停止をすることができる。ただし、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止以外の措置をとることはできない。

第四十六条　（処分についての審査請求の認容）

第1項

処分（事実上の行為を除く。以下この条及び第四十八条において同じ。）についての審査請求が理由がある場合（前条第三項の規定の適用がある場合を除く。）には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。ただし、審査庁が処分庁の上級行政庁又は処分庁のいずれでもない場合には、当該処分を変更することはできない。
第2項

法令に基づく申請を却下し、又は棄却する処分の全部又は一部を取り消す場合において、次の①、②に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
①　処分庁の上級行政庁である審査庁　当該処分庁に対し、当該処分をすべき旨を命ずること。
②　処分庁である審査庁　当該処分をすること。

第四十七条　

第1項

事実上の行為についての審査請求が理由がある場合（第四十五条第三項の規定の適用がある場合を除く。）には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の①，②に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。ただし、審査庁が処分庁の上級行政庁以外の審査庁である場合には、当該事実上の行為を変更すべき旨を命ずることはできない。
①　処分庁以外の審査庁　当該処分庁に対し、当該事実上の行為の全部若しくは一部を撤廃し、又はこれを変更すべき旨を命ずること。
②　処分庁である審査庁　当該事実上の行為の全部若しくは一部を撤廃し、又はこれを変更すること。

第四十九条　（不作為についての審査請求の裁決）
第3項

不作為についての審査請求が理由がある場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、次の①、②に定める措置をとる。
①　不作為庁の上級行政庁である審査庁　当該不作為庁に対し、当該処分をすべき旨を命ずること。
②　不作為庁である審査庁　当該処分をすること。